《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀(一)

　　一、 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的修訂背景

　　《規(guī)范》自2014年發(fā)布實施以來，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍。同時，近年來《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件，陸續(xù)制修訂并發(fā)布實施;高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度等新政策相繼出臺;互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。為適應(yīng)上位法變化以及行業(yè)新政策、新業(yè)態(tài)，現(xiàn)行《規(guī)范》內(nèi)容亟待更新。

　　二、《規(guī)范》修訂的總體思路和主要內(nèi)容

　　《規(guī)范》作為指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理與監(jiān)督管理的重要規(guī)范性文件，在修訂的總體思路上，主要把握了四點：一是適應(yīng)上位法的新要求、新變化。對與現(xiàn)行政策法規(guī)不相一致的內(nèi)容進行修改，補充完善相關(guān)規(guī)定。二是堅決貫徹“四個最嚴(yán)”要求。以嚴(yán)控經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險為導(dǎo)向，對監(jiān)管部門與行業(yè)企業(yè)反映的突出問題進行針對性的補充，解決經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，提高監(jiān)管效能。三是準(zhǔn)確把握發(fā)展與安全的關(guān)系。深化推進“放管服”改革，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，釋放市場創(chuàng)新活力。四是嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任。通過強化質(zhì)量管理體系要求，細(xì)化質(zhì)量管理規(guī)范條款，明確落實企業(yè)各層級管理責(zé)任。

　　新增章節(jié)“質(zhì)量管理體系建立與改進”。《規(guī)范》第二章“質(zhì)量管理體系建立與改進”為新增章節(jié)，共5條，包括質(zhì)量體系建立、質(zhì)量方針與目標(biāo)、履行主體責(zé)任、體系自查、持續(xù)改進條款內(nèi)容。此章深化落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》“第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行”的有關(guān)要求，進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理。

　　《規(guī)范》修訂的主要內(nèi)容：一是對2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規(guī)范內(nèi)容更契合醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實際情況。二是對新的監(jiān)管要素進行識別與補充，以適應(yīng)新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在產(chǎn)品驗收、出庫復(fù)核、計算機系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營方式進行識別，補充經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)。例如：新增自動售械機質(zhì)量管理、多倉協(xié)同的管理、直調(diào)的質(zhì)量管理、臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品管理等內(nèi)容。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀(二)

　　一、自動售械機的設(shè)置和管理

　　在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)設(shè)置自動售械機，使醫(yī)療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時，相關(guān)質(zhì)量管理需要加強。《規(guī)范》明確自動售械機是醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，并對自動售械機的經(jīng)營主體、設(shè)置位置、設(shè)置數(shù)量以及自動售械機功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等提出具體要求，確保自動售械機的經(jīng)營過程在質(zhì)量受控的狀態(tài)下運行，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品和經(jīng)營過程的質(zhì)量安全。

　　二、多倉協(xié)同的設(shè)置和管理

　　隨著我國物流業(yè)快速發(fā)展，結(jié)合已經(jīng)發(fā)布實施的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，《規(guī)范》新增了多倉協(xié)同的條款，明確規(guī)定企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫、委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方式，構(gòu)建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫加強質(zhì)量管理，配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)等。

　　三、直調(diào)運營的條件和管理

　　《規(guī)范》明確了企業(yè)在保證醫(yī)療器械購銷渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下，對于發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者經(jīng)營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用CT等大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)在購銷前對供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進行審核，并建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

　　四、在庫貯存醫(yī)療器械有何新的要求?

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的實際情況，《規(guī)范》對在庫貯存管理進行了修訂和細(xì)化，如：在冷庫貯存時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域，制冷機組出風(fēng)口應(yīng)當(dāng)避免遮擋。搬運、堆垛、放置醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度、放置方向等應(yīng)當(dāng)符合包裝圖示要求，且應(yīng)當(dāng)按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放，避免損壞醫(yī)療器械。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存;在實施自動化操作的自動化倉庫中，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放。庫房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)做好庫房分區(qū)管理，應(yīng)當(dāng)充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。

　　五、隨貨同行單應(yīng)包含哪些內(nèi)容?

　　《規(guī)范》規(guī)定從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫時應(yīng)當(dāng)附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫印章。隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量，醫(yī)療器械運輸及貯存條件，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱(若有)，收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。醫(yī)療器械直調(diào)購銷的，供貨者應(yīng)當(dāng)開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨者。直調(diào)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)有明顯的直調(diào)標(biāo)識，并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因。

　　六、運輸環(huán)節(jié)應(yīng)做好哪些記錄?

　　《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)應(yīng)記錄的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運輸操作規(guī)程要求進行醫(yī)療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產(chǎn)品防護，確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。運輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運輸時還應(yīng)當(dāng)記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應(yīng)當(dāng)記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

　　七、售后服務(wù)有哪些要求?

　　《規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與供貨者在采購合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以及與購貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，提供相應(yīng)的售后服務(wù)。企業(yè)可以自行提供售后技術(shù)服務(wù)，也可以由供貨者或者第三方機構(gòu)提供售后技術(shù)服務(wù)。企業(yè)使用第三方機構(gòu)提供售后服務(wù)支持的，應(yīng)當(dāng)選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機構(gòu)，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對服務(wù)機構(gòu)的質(zhì)量保障能力進行考核評估，確保售后服務(wù)過程的質(zhì)量安全與可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量制度和程序文件

1、14、售后退回產(chǎn)品管理制度 15、質(zhì)量跟蹤及植入(介入)性醫(yī)療器械可追溯管理制度 16、醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理制度 17、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 18、召回管理制度 19、醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管管理制度 20、計算機信息化管理制度 2。

2、 質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) 2. 質(zhì)量管理規(guī)定 3. 采購、收貨、驗收管理制度 4. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 5. 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 6. 銷售和售后服務(wù)管理制度 7. 不合格醫(yī)療器械管理制度 8。

3、覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求即可。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營。

4、質(zhì)量文件管理程序 2、購進程序 3、驗收工作程序 4、儲存養(yǎng)護程序 5、銷售管理工作程序 6、售后服務(wù)工作程序 7、銷后退回處理工作程序 8、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序 9、不良事件報告工作程序 10、質(zhì)量跟蹤工作。

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度主要有：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度。目的：確定質(zhì)量方針，根據(jù)質(zhì)量方針確定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理體系不斷完善。2、醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任。目的：為保證經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量，對公司從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的。

6、14 質(zhì)量管理制度-014 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定 15 質(zhì)量管理制度-015 醫(yī)療器械召回規(guī)定 16 質(zhì)量管理制度-016 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 17 質(zhì)量管理制度-017 重要儀器設(shè)備管理 18 質(zhì)量管理。

7、首先，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案，并按照規(guī)定向社會公布其經(jīng)營的產(chǎn)品范圍和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。其次，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械實行全程追溯管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。在醫(yī)療器械的使用方面，醫(yī)療機構(gòu)。

8、首先，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案，并按照規(guī)定向社會公布其經(jīng)營的產(chǎn)品范圍和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。其次，醫(yī)療器械經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械實行全程追溯管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。在醫(yī)療器械的使用方面，醫(yī)療機構(gòu)。

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