第二類醫療器械是什么?

　　第二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。這類醫療器械通常包括以下幾類：

　　1、體溫計、血壓計、脈搏儀、心電圖機等診斷器械。

　　2、醫用縫合針、不可吸收縫合線、避孕套等手術器械和醫用耗材。

　　3、輸液泵、注射泵、激光采血機等治療器械。

　　4、超聲治療設備、物理治療設備、磁療器具等康復器械。

　　5、醫用X射線設備、超聲診斷設備等醫學影像器械。

　　6、呼吸機、麻醉機、手術室設備等臨床診療器械。

　　7、醫用衛生材料、敷料、護理器械等衛生敷料類產品。

　　8、以及其他符合中度風險特征的醫療器械。具體的類別歸屬可以通過藥監局發布的相關公告和目錄進行查詢。

　　北京哪些企業需要辦理二類醫療器械經營備案

　　從事第二類醫療器械經營的企業，需要辦理醫療器械經營備案。

　　例如：從事血壓計、霧化器、避孕套等具有中度風險的第二類醫療器械的經營活動，企業需要辦理二類醫療器械備案，嚴格控制管理以保證二類醫療器械的安全、有效。

　　北京二類醫療器械經營備案怎么辦理

　　二類醫療器械經營備案申請條件

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

　　二類醫療器械經營備案辦理材料

　　1、第二類醫療器械經營備案表;

　　2、企業營業執照復印件;

　　3、法定代表人(企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、企業組織機構與部門設置說明;

　　5、醫療器械經營范圍、經營方式說明;

　　6、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　7、主要經營設施、設備目錄;

　　8、經營質量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　9、經辦人授權文件。

　　備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當地主管部門要求為準。

　　二類醫療器械經營備案的申請流程

　　1、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場監督管理局提交申請;

　　2、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定;

　　3、審查：受理后，主管部門對申報單位和材料進行審查、現場核查，作出通過或不予通過決定;

　　4、頒證：審查通過后，主管部門對符合規定的單位準予備案并頒發備案憑證。

　　綜上所述，本篇文章主要介紹了“25年北京二類醫療器械經營備案怎么辦理”的相關內容，如果您還想要有其他問題需要咨詢或辦理，請聯系企銘星，我們將提供全國代辦服務，免費咨詢專人1對1解答，也可以撥打我們的熱線電話18519382458，竭誠為您服務。