北京藥品醫療器械網絡信息服務備案是指根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定，在北京地區從事藥品或醫療器械網絡信息服務的企業或平臺，需向北京市藥品監督管理部門提交備案申請，取得備案憑證后方可開展相關服務。該備案旨在規范網絡信息服務行為，確保藥品和醫療器械信息的真實性、合法性，保障公眾用藥用械安全。備案主體包括藥品/醫療器械生產經營企業、第三方平臺及信息服務提供者，備案內容涵蓋企業資質、服務范圍、網站或APP信息等。未按規定備案的，將面臨整改、罰款甚至關停等處罰。

　　業務范圍介紹

　　備案主體的業務范圍主要包括兩類：一是為藥品或醫療器械交易提供信息服務的第三方平臺，如電商網站、APP等，需審核入駐商家的資質并公示產品信息;二是藥品或醫療器械企業自建網站或平臺，通過網絡展示產品信息、提供在線咨詢或交易服務。服務內容涵蓋藥品/醫療器械信息發布、產品展示、在線銷售、用藥指導等，但不包括麻醉藥品、精神藥品等禁止網絡銷售的品類。備案企業需確保信息真實、合規，不得虛假宣傳，并配合監管部門開展數據監測。通過備案的企業可合法開展網絡推廣，提升市場競爭力，同時接受社會監督。

　　近日，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局綜合司關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》，通知要求：自2025年1月20日起：1.取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”等3項審批事項2.將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理，藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序3.取消審批前已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的，證書有效期滿后繼續開展藥品、醫療器械互聯網信息服務，按程序備案。

　　一、藥品醫療器械網絡信息服務備案適用類型

　　1、非經營性備案：藥品、醫療器械信息展示，不含銷售性質舉例：如官網、科普類網站/APP/小程序/公眾號等

　　2、經營性備案：藥品、醫療器械線上銷售(入駐三方或自營)舉例：入駐各大電商、外賣平臺，或自營性質的醫療器械銷售等

　　注意：如果是經營性的網站，一般還需要補充ICP許可證。

　　二、北京藥品醫療器械網絡信息服務備案要求

　　1、申請主體必須是依法設立的企事業單位或組織(個體戶/個人不行);

　　2、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識人員;

　　3、穩定的網站、安全的服務器(取得網站域名證書)。

　　三、北京藥品醫療器械網絡信息服務備案材料

　　1、營業執照;

　　2、網站域名證書;

　　3、專業技術人員的學歷證書或資格證書;

　　4、網站欄目設置說明;

　　5、網絡與信息安全保障措施的相關材料。

　　6、提供藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

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