醫療器械三類經營許可證是國家食品藥品監督管理局頒發的證件，是醫療器械經營活動的準入證明。獲得此證，意味著您的企業具備了合法經營三類醫療器械的資格，為您的產品質量和市場信譽提供了有力保障。

　　醫療器械三類經營許可證是指企業取得的依法批準生產、銷售或者使用醫用和工業用醫療器械，并經食品藥品監督管理部門審批的憑證。依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，從事三類產品經營活動應當符合相關條件，即：具有獨立法人資格、合法注冊登記;有健全的質量控制制度和完整有效的質量管理制度;經營范圍不得超過三個種類及以上(含三類);需要經過國家食品藥品監督管理部門批準方可經營;近三年內未發生重大產品質量問題或嚴重社會反響不良行為，以及因違法違規行為被處罰過2次以上直至吊銷藥品經營許可。

　　哪些業務需要辦理三類醫療器械經營許可證

　　第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。

　　醫療器械生產企業：從事醫療器械的生產、制造、裝配、包裝等活動的企業。

　　醫療器械經銷企業：從事醫療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業。

　　醫療器械代理企業：代理國內或外國醫療器械企業的產品銷售、推廣、技術支持等活動的企業。

　　三類醫療器械經營許可證申請材料

　　1、營業執照;

　　2、辦公室和倉庫的租賃合同或者房產證;

　　3、法定代表人，企業負責人的身份證和畢業證復印件;

　　4、質量負責人的身份證和畢業證(需要是醫療器械專業。且有三年工作經驗)的復印件;

　　5、提供質量管理員上一家公司的工作證明文件;

　　6、提供驗收員、銷售員、倉管員、計算機管理員的身份證和畢業證復印件;

　　7、提供計算機購銷存管理軟件首頁和簡介(第三方提供)。

　　三類醫療器械經營許可證辦理條件

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件(儲存設備、設施);

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執行;

　　5、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　6、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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