醫療器械三類經營許可證辦理,牡丹江市申辦指南參考

　　醫療器械三類經營許可證辦理,牡丹江市申辦指南參考

　　醫療器械三類經營許可證辦理，該資質分為三類，其中一類是不需要任何資質、二類是備案制、三類是許可證，我們今天以牡丹江市為例，介紹下相關知識，供參考。如果您的企業需要辦理醫療器械三類經營許可證，可以聯系我司進行代辦。

　　一、牡丹江市醫療器械三類經營許可證申請條件

　　從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

　　1.應當依法取得公司類型的營業執照，其經營范圍中含有經銷醫療器械，個體工商戶不能申辦醫療器械經營許可或備案。

　　2.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。其中：

　　(1)第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　　(2)從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　(3)從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

　　(4)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

　　3.具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求，不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

　　4.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，單一門店零售、連鎖零售經營、全部委托其他醫療器械經營企業貯存和專營大型醫用設備的企業可以不設立庫房。

　　5.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

　　6.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　7.從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

　　二、醫療器械三類經營許可證設定依據

　　《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第四十二條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。 受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　三、牡丹江市辦理地址：

　　辦理地址黑龍江省牡丹江市東安區 臥龍街6號 一樓市場監督管理局4號窗口

　　辦理時間周一至周五：上午8:30-11:30，下午13:30-16:30(法定節假日除外)

　　投訴電話0453-6980011咨詢電話0453-6997497

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械三類經營許可證辦理,牡丹江市申辦指南參考的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫療器械經營許可證經營范圍2020

1、二類醫療器械的批發、零售，三類醫療器械經營（具體項目見許可證），從事醫療科技領域內的技術咨詢、技術開發、技術服務、技術轉讓，自有設備租賃（不得從事金融租賃），機械設備（除特種設備）安裝、維修，健康咨詢（不得從事診療活動、心理咨詢）等。

2、三類醫療器械許可證包括以下幾種：第三類醫療器械：A、一次性使用無菌醫療器械一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無菌注射針;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式輸。

3、第一類醫療器械包括：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。必須獲得《醫療器械經營。

4、三類的才需要辦理醫療器械經營許可證的。一類 — 不用辦理醫療器械經營許可證第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。營業執照上沒有經營。

5、要辦理三類醫療器械經營許可證，必須有相關的營業執照，一般營業執照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。銷售三類醫療器械，你必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，。

6、法律主觀：第三類醫療器械經營許可證經營范圍主要包括6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821醫用電子儀器設備；6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備等。法律客觀：《醫療器械經營監督管理辦法》第三條國家。

7、第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險；注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。第二類為具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類為具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械。

8、經現場驗收合格后，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。三、經營范圍：無論是二類醫療器械還是三類醫療器械的經營范圍都是依據你經營的產品而定的。到網上下載醫療器械分類目錄，查找你經營的產品歸屬的類別編碼就是經營范圍，例如：你如果經營一次性使用無菌注射針，經營范圍就是“6815注射穿刺器械”。

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