醫療器械銷售經營許可證辦理條件

　　醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案，那么醫療器械銷售經營許可證辦理條件有哪些呢?下面就讓企銘星小編針對這個問題為大家具體介紹一下。

　　醫療器械銷售經營許可證辦理條件

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專門的學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　醫療器械銷售經營許可證辦理流程

　　1、開設第二、三類醫療器械運營公司，需向運營所在城市藥品監督管理大隊申請辦理并遞交下列材料：

　　(1)、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　(2)、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

　　(3)、工商行政管理局單位出示的企業名字預審批證明材料或《營業執照》影印件(校檢正本);

　　(4)、擬辦企業質量管理責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件及個人簡介;

　　(5)、擬辦企業質量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件;

　　(6)、擬辦企業組織結構與職責或職業品質技術人員的職責;

　　(7)、擬辦公司注冊地址、庫房的地圖、平面設計圖(標明總面積)、房產證明或是租賃合同(附租用房產證明，相同)影印件;

　　(8)、擬辦公司產品質量管理制度文檔及存儲設備、機器設備文件目錄。奮審理大隊理應按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的要求做出處分決定。

　　2、區(縣)藥品監督管理大隊審理申請辦理材料后，應自審理生效日30個工作日進行材料核查和當場核查，并做出是不是簽發《醫療器械經營企業許可證》的決策。覺得符合規定的，理應做出準許簽發《醫療器械經營企業許可證》的決策，并在做出決策生效日10個工作日向申請者授予《醫療器械經營企業許可證》。覺得不符合規定的，理應以書面形式告知申請者，并表明原因，另外告之申請者具有依規申請辦理行政裁決或是提到行政訴訟法的支配權。

　　3、申請辦理業務范圍為“各種醫療機械”公司，由市食品類藥監局會與企業運營所在城市縣區藥品監督管理大隊審核，平時管控由該大隊承擔。

　　4、公司公司分立、合拼或是跨原所管地轉移，理應按規定再次申請辦理《醫療器械經營企業許可證》。

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醫療器械產品銷售許可證

1、醫用器具也稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，醫院常用醫用器具：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等。在市場需求的。

2、家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急治療產品；2、家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血循環機、足浴盆、。

3、第二類醫療器械產品包括：體溫計、血壓計（各種類型）、電子血壓脈搏儀、動態血壓監護儀；2、聲、光、電、磁刺激器、針灸針；3、磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具；4、止血海綿避孕套、避孕帽無菌醫用手套；5、醫用陰道洗滌器、醫用陰道沖洗器；6、真空采血管。

4、魚躍：是中國十大醫療器械品牌之一，江蘇魚躍醫用儀器有限公司是一家專業生產醫用體溫計的全國龍頭企業。公司始建于1966年，是我國醫用體溫計四家定點生產廠家之一。魚躍致力于將健康管理理念與先進產品方案相結合，打造了全面覆蓋醫療器械領域的專業服務平臺。2、邁瑞：是中國領先的高科技醫療設備研發制造廠。

5、一類械：是指對人體無直接作用或僅具有起輔助作用的醫療器械。這類產品通常是最簡單、最常見的器械，如體溫計、口罩等，并且使用相對簡單且風險較低。2、二類械：是指對人體有一定作用，對人體的安全性要求較高的醫療器械。這類產品的設計、生產、使用都需要按照相關的技術標準和法規要求進行，如心。

6、醫療器械注冊產品標準是指符合國家、行業或地方標準的醫療器械注冊申請文件。這些標準包括技術要求、檢驗方法和標志標簽等，確保產品的質量和安全性。醫療器械注冊的過程包括審核、核準和備案。審核階段是對申請文件進行審查和驗收，包括技術評估和現場檢查。核準階段是指審核通過后，中國食品藥品監督管理局對注冊。

7、法律分析：《第一類醫療器械產品目錄》包括：基礎外科手術器械、顯微外科手術器械、神經外科手術器械、眼科手術器械、耳鼻喉科手術器械、口腔科手術器械等，具體產品包括：手術刀、手術刀片、手術刀柄、備皮刀、組織剪、輔料剪、止血鉗等。法律依據：《醫療器械分類規則》 第四條 確定醫療器械分類，應依據。

8、醫用X線膠片、創口帖等。二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等。玻璃拔罐器 三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。

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