天津醫療器械經營許可證怎么辦理代辦流程與條件明細

　　天津市醫療器械經營許可證代辦二類備案三類許可證，是本文主要內容。該資質可以通過正規公司進行代辦，具體代辦事宜下文有介紹。如果您看到申請條件、辦理材料過于麻煩，就可以點擊右下在線客服與我們聯系。為您辦理資質保駕護航。

　　一、醫療器械分為哪幾類?醫療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、天津市企業如何辦理醫療器械許可證：

　　天津市企業一類醫療器械經營許可證如何辦理?

　　一類醫療器械經營許可證不用辦證和備案，營業執照范圍中有一類醫療器械銷售即可。

　　天津市企業二類醫療器械經營備案如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經營場地和創庫地址45平米;

　　2、質量負責人學醫相關專業畢業且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫療器械注冊證書，營業執照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　天津市企業三類醫療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、符合要求的場地實用場地;

　　2、相關的學醫人員2名(大專以上，如果經營產品超過3個成立一個質量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業執照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

　　8、計算機追溯系統。

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　　三、醫療器械經營全過程的質量管理制度

　　(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;

　　(二)質量管理的規定;

　　(三)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);

　　(四)供貨者資格審核的規定(包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等);

　　(五)庫房貯存、出入庫管理的規定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

　　(六)銷售和售后服務的規定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);

　　(七)不合格醫療器械管理的規定(包括銷毀記錄等);

　　(八)醫療器械退、換貨的規定;

　　(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);

　　(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);

　　(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);

　　(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案等);

　　(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓記錄等);

　　(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等);

　　從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

　　四、醫療器械經營許可證主管部門

　　國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

　　五、天津市醫療器械經營許可證辦理條件：

　　01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　06、具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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　　六、醫療器械經營許可證有效期：

　　醫療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續期。

　　七、天津市企業如何辦理醫療器械經營許可證呢?

　　如何辦證?啥都得滿足條件和要求，不達標的還得來回磨。不過，醫療器械經營許可證自己辦也成，但遇到啥問題就得自己搞定。咱們公司呢，在資質這行可是摸爬滾打了13年，經驗豐富!你如果圖省事兒，可以選擇代辦，又快又好!趕緊聯系我們，了解詳細的辦證內容吧!

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　　八、企銘星還能提供哪些省市辦理醫療器械經營許可證?

　　遼寧、吉林、黑龍江、河北、山西、浙江、河南、湖北、湖南、江西、臺灣、福建、云南、海南、四川、貴州、廣東、陜西、甘肅、青海、山東、安徽、江蘇、內蒙古、新疆、廣西、西藏、寧夏、北京、上海、天津、重慶，全國范圍均可辦理!

　　九、天津市哪些城區可以辦理醫療器械經營許可證

? ? ? ? 現轄16個區,共有124個街道、125個鎮、3個鄉,3520個村和1918個社區。市轄區包括濱海新區、和平區、河東區、河西區、南開區、河北區、紅橋區、東麗區、西青區、津南區、北辰區、武清區、寶坻區、靜海區、寧河區、薊州區。

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天津市醫療器械企業服務平臺官網

1、國藥集團(天津)醫療器械有限公司聯系方式：公司電話022-27552557，公司郵箱tjcmic@163.com，該公司在愛企查共有5條聯系方式，其中有電話號碼2條。公司介紹：國藥集團(天津)醫療器械有限公司是2012-01-16在天津市和平區成立的。

2、企知道數據顯示，天津市醫療器械質量監督檢驗中心注冊資本30705.0萬人民幣人，是一家以從事專用設備制造業為主的國家級高新技術企業。公司曾先后獲授“國家級實驗室”、“國家高新技術企業”等資質和榮譽。在知識產權方面，天津。

3、舉個栗子：綜合性平臺：阿里國際站（各種產品類型都有）；醫療器械垂直類平臺：給你個網站參考一下， 滴度平臺drugdu.com (Ddu), 全球大型醫藥/醫療器械跨境的B2B垂直平臺）這兩類平臺都各自有自己的優點。垂直平臺更加專注。

4、根據查詢搜狐網得知，牙椅到期延長使用需要先登陸醫療器械企業服務平臺提出申請，填報信息并提交資料，領取受理編號。到轄區行政許可服務中心市場和質量監管局窗口憑受理編號報送申請材料，窗口工作人員會接收并核對申請材料，符合法定。

5、可以去官網查看。首先拿出手機，打開瀏覽器。2、其次瀏覽器搜索藥品監督管理總局，點擊官網。3、最后在首頁找到醫療器械點擊查看即可。

6、天津市津繪暗室設備廠 (津藥管械生產許20000125號)天津優范牙科有限公司 (津藥管械生產許20000070號)天津市慈濟康復器材廠 (津藥管械生產許20020420號)天津市冠橋醫療器械廠 (津藥管械生產許20020425號)天津市西苑寺。

7、天津宏泰恒醫療器械有限公司是2016-05-09注冊成立的有限責任公司，注冊地址位于天津市河北區鐵東路街南口路六號A座3005室。天津宏泰恒醫療器械有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是91120105MA05JP8D0C，企業法人楊少發，目前。

8、首先打開百度APP。2、在搜索欄輸入國家政務服務平臺。3、輸入之后會出現國家政務服務平臺小程序，點擊進入。4、進入之后在搜索欄輸入“醫療器械經營許可證查詢”，點擊選擇“醫療器械經營許可證查詢”。5、在出現的頁面輸入。

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