一、藥品醫療器械互聯網信息服務備案概述

　　近日，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局綜合司關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》，通知要求：自2025年1月20日起：

　　1.取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”等3項審批事項;

　　2.將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理，藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序;

　　3.取消審批前已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的，證書有效期滿后繼續開展藥品、醫療器械互聯網信息服務，按程序備案。

　　二、藥品醫療器械互聯網信息服務備案適用類型

　　1、非經營性備案：藥品、醫療器械信息展示，不含銷售性質舉例：如官網、科普類網站/APP/小程序/公眾號等;

　　2、經營性備案：藥品、醫療器械線上銷售(入駐三方或自營)舉例：入駐各大電商、外賣平臺，或自營性質的醫療器械銷售等;

　　注意：如果是經營性的網站，一般還需要補充ICP許可證。

　　三、藥品醫療器械互聯網信息服務備案要求

　　1、申請主體必須是依法設立的企事業單位或組織(個體戶/個人不行);

　　2、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識人員;

　　3、穩定的網站、安全的服務器(取得網站域名證書)。

　　四、藥品醫療器械互聯網信息服務備案材料

　　1、營業執照;

　　2、網站域名證書;

　　3、專業技術人員的學歷證書或資格證書;

　　4、網站欄目設置說明;

　　5、網絡與信息安全保障措施的相關材料。

　　6、提供藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

　　綜上所述，本篇文章主要介紹了“藥品醫療器械互聯網信息服務備案如何申請”的相關內容，如果您還想要有其他問題需要咨詢或辦理，請聯系企銘星，我們將提供全國代辦服務，免費咨詢專人1對1解答，也可以撥打我們的熱線電話18519382458，竭誠為您服務。