三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦,申請(qǐng)材料是什么

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦,申請(qǐng)材料是什么

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦?你知道嗎?這個(gè)資質(zhì)是近期小編比較關(guān)注的資質(zhì)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類，一類是不要資質(zhì)，二類是備案制，三類是許可證。那具體怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要什么材料和條件呢?一起看看下面的文章。

　　一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前置條件：

　　(一)已取得工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照需經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械從事批發(fā)及批零兼售或零售的企業(yè)(包括法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)、零售連鎖企業(yè))及分支機(jī)構(gòu)(門店)。

　　(二)醫(yī)療器械注冊(cè)人或生產(chǎn)企業(yè)在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售第三類醫(yī)療器械的。

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　同時(shí)符合相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家食藥總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械[2015] 239號(hào))的要求。

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)(門店)因分立、合并而新設(shè)立經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的須重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料

　　1《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)申請(qǐng)表》。

　　2企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

　　3若是分支機(jī)構(gòu)(門店)的還應(yīng)提交：企業(yè)總公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

　　4企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、畢業(yè)證。

　　5企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明及其職能。

　　6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員基本情況表。

　　7經(jīng)營(yíng)范圍(經(jīng)營(yíng)品種目錄)、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

　　8業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖及平面布局圖。

　　9營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　10質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　11機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

　　12托貯存、配送的企業(yè)還須提供：受托貯存配送公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;委托配送協(xié)議;配送中心庫(kù)房的地理位置圖及平面布局圖(平面布局圖需標(biāo)注設(shè)施、設(shè)備位置、區(qū)域界示，注明長(zhǎng)、寬、實(shí)際使用面積)。

　　13委托書。

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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件如下： 具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求； 2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員； 4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需。

2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求。2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九。

3、第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

4、法律分析：具有和經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)及經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，并且面積符合要求；具有國(guó)家已認(rèn)可的和經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)的在崗人員等。從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

5、如果是經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案;如果是經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，應(yīng)該經(jīng)過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，因而需要在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)批準(zhǔn)。三類醫(yī)療器械許可證辦理需要。

6、如果是經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案;如果是經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，應(yīng)該經(jīng)過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，因而需要在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)批準(zhǔn)。三類醫(yī)療器械許可證辦理需要。

7、如果是經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案;如果是經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，應(yīng)該經(jīng)過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，因而需要在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)批準(zhǔn)。三類醫(yī)療器械許可證辦理需要。

8、如果是經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案;如果是經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，應(yīng)該經(jīng)過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，因而需要在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)批準(zhǔn)。三類醫(yī)療器械許可證辦理需要。

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