醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請

　　近年來，我國醫(yī)療需求不斷增加，國內(nèi)醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展空間，對各種醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加。為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，相應(yīng)的資質(zhì)證明就顯得較為重要，下面企銘星小編就帶大家一起來了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請?感興趣的朋友一起來看看吧!

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請

　　1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);

　　2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);

　　3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

　　5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:

　　核名通過后，3-4個月左右

　　另附詳細(xì)流程如下：

　　第一步工商查名

　　所需材料：

　　1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書

　　2.投資人身份證明

　　3.注冊資金、出資比例

　　辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個工作日

　　第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

　　(一)《受理通知書》

　　所需材料：

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

　　(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

　　(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;

　　(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

　　(11)其它需提供的證明文件。

　　附：申請材料具體要求：

　　(1)表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚

　　(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

　　(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

　　(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　(1)核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。

　　(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

　　第三步工商注冊

　　所需材料：

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

　　2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;

　　5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

　　6、董事會決議(全體董事簽名);

　　7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　(1)任命書(國有獨(dú)資);

　　(2)委派書(委派單位蓋章);

　　(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

　　(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

　　9、具有法定資格的驗資機(jī)構(gòu)出具的驗資報告;

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

　　11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;

　　13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

　　辦理時間：材料齊全后，7個工作日

　　工本費(fèi)：視注冊資金而定

　　第四步機(jī)構(gòu)代碼

　　所需材料：

　　1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)

　　2、法人代表身份證明

　　辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日

　　第五步稅務(wù)登記

　　所需材料：與工商材料相同

　　另需：

　　1、稅務(wù)登記表4份

　　2、機(jī)構(gòu)代碼證

　　以上材料需要2套

　　辦理時間：材料齊全15個工作日

　　以上就是企銘星小編為大家總結(jié)分享的關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請的相關(guān)內(nèi)容，相信大家在看過之后對此有了清楚的了解，后續(xù)如果還有其他疑問，敬請關(guān)注我們企銘星。

醫(yī)療器械許可證注銷流程

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程通常包括以下步驟：申請人向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請，并提交相關(guān)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以受理。食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并核實相關(guān)情況。審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出注銷通知書，完成醫(yī)療器械經(jīng)營許。

2、（一）許可證、執(zhí)照或者其他許可證書；（二）資格證、資質(zhì)證或者其他合格證書；（三）行政機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)文件或者證明文件；（四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他行政許可證件。行政機(jī)關(guān)實施檢驗、檢測、檢疫的，可以在檢驗、檢測、檢疫合格的設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品上加貼標(biāo)簽或者加蓋檢驗、檢測、檢疫印章。

3、提交申請資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請；3、進(jìn)行實際場地勘察及產(chǎn)品審核；4、頒發(fā)相應(yīng)類別的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)：一類醫(yī)療器械：指對人體的安全和有效性要求較低，一般通過常規(guī)管理即可保證其安全有效的醫(yī)療器械；2、二類醫(yī)療器械：指需通過嚴(yán)格控制其設(shè)計和性能，以保證其安。

4、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務(wù)人員身份證。

5、醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊一家新公司,所需材料和流程參考注冊普通新公司。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程: 查名 2、辦理營業(yè)執(zhí)照 3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4、變更經(jīng)營范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍) 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料 三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上。

6、第一步工商查名所需材料：名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對。

8、新注冊公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證滿足條件 注冊地址要是所屬區(qū)域食藥監(jiān)部門備案過的商業(yè)地址（注：普通產(chǎn)品要求注冊地址至少45平米）。二、新注冊公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料 營業(yè)執(zhí)照；2、公章；3、法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份原件、學(xué)歷證明復(fù)印件，個人簡歷；4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(醫(yī)學(xué)相關(guān)大專。

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