醫療器械經營許可證怎么申請

　　近年來，我國醫療需求不斷增加，國內醫療器械市場呈現出巨大的發展空間，對各種醫療產品的需求增加。為了確保醫療器械的質量問題，相應的資質證明就顯得較為重要，下面企銘星小編就帶大家一起來了解一下醫療器械經營許可證怎么申請?感興趣的朋友一起來看看吧!

　　醫療器械經營許可證怎么申請

　　1、三個相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);

　　2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場);

　　3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;

　　4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表;

　　5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;

　　醫療器械經營許可證辦理時間:

　　核名通過后，3-4個月左右

　　另附詳細流程如下：

　　第一步工商查名

　　所需材料：

　　1.名稱預先核準申請書

　　2.投資人身份證明

　　3.注冊資金、出資比例

　　辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日

　　第二步醫療器械經營企業許可證申請

　　(一)《受理通知書》

　　所需材料：

　　(1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

　　(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

　　(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;

　　(8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;

　　(9)擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;

　　(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;

　　(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

　　(11)其它需提供的證明文件。

　　附：申請材料具體要求：

　　(1)表格內容不能缺項，字跡清楚

　　(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

　　(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效

　　(二)《醫療器械經營企業許可證》

　　(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。

　　(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

　　辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

　　第三步工商注冊

　　所需材料：

　　1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;

　　2、企業名稱預先核準通知書;

　　3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

　　4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;

　　5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

　　6、董事會決議(全體董事簽名);

　　7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);

　　8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

　　(1)任命書(國有獨資);

　　(2)委派書(委派單位蓋章);

　　(3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;

　　(4)公司董事、監事、經理身份證復印件;

　　9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;

　　10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);

　　11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件;

　　12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件;

　　13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

　　辦理時間：材料齊全后，7個工作日

　　工本費：視注冊資金而定

　　第四步機構代碼

　　所需材料：

　　1、營業執照正副本(原件、復印件)

　　2、法人代表身份證明

　　辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日

　　第五步稅務登記

　　所需材料：與工商材料相同

　　另需：

　　1、稅務登記表4份

　　2、機構代碼證

　　以上材料需要2套

　　辦理時間：材料齊全15個工作日

　　以上就是企銘星小編為大家總結分享的關于醫療器械經營許可證怎么申請的相關內容，相信大家在看過之后對此有了清楚的了解，后續如果還有其他疑問，敬請關注我們企銘星。

醫療器械許可證注銷流程

1、醫療器械經營許可證注銷流程通常包括以下步驟：申請人向所在地食品藥品監督管理部門提出注銷申請，并提交相關材料。食品藥品監督管理部門對申請材料進行審核，符合要求的，予以受理。食品藥品監督管理部門對申請材料進行現場檢查，并核實相關情況。審核通過后，食品藥品監督管理部門發出注銷通知書，完成醫療器械經營許。

2、（一）許可證、執照或者其他許可證書；（二）資格證、資質證或者其他合格證書；（三）行政機關的批準文件或者證明文件；（四）法律、法規規定的其他行政許可證件。行政機關實施檢驗、檢測、檢疫的，可以在檢驗、檢測、檢疫合格的設備、設施、產品、物品上加貼標簽或者加蓋檢驗、檢測、檢疫印章。

3、提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請；3、進行實際場地勘察及產品審核；4、頒發相應類別的醫療器械經營許可證。醫療器械分類標準：一類醫療器械：指對人體的安全和有效性要求較低，一般通過常規管理即可保證其安全有效的醫療器械；2、二類醫療器械：指需通過嚴格控制其設計和性能，以保證其安。

4、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務人員身份證。

5、醫療器械許可證辦理前提是注冊一家新公司,所需材料和流程參考注冊普通新公司。 醫療器械經營許可證辦理流程: 查名 2、辦理營業執照 3、辦理醫療器械經營許可證 4、變更經營范圍(添加二類,三類醫療器械經營范圍) 醫療器械經營許可證辦理所需材料 三個相關醫學專業畢業的大專以上。

6、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫療器械經營企業。

7、醫療器械經營許可證申請條件：醫療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對。

8、新注冊公司申請醫療器械經營許可證滿足條件 注冊地址要是所屬區域食藥監部門備案過的商業地址（注：普通產品要求注冊地址至少45平米）。二、新注冊公司申請醫療器械經營許可證所需材料 營業執照；2、公章；3、法人及企業負責人的身份原件、學歷證明復印件，個人簡歷；4、質量負責人(醫學相關大專。

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