三類醫療器械經營許可證需要什么條件

　　三類醫療器械經營許可證需要什么條件

　　三類醫療器械經營許可證需要什么條件?是本文主要內容。我們都知道醫療器械經營許可證分為一類、二類和三類。其中一類是風險最低的不需要資質，二類是備案制，三類是許可證。那下文就介紹下如何辦理三類醫療器械經營許可證。

　　一、辦理三類醫療器械經營許可證的條件如下：

　　1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求;

　　2、具有國家認可的、與經營產品相關專門的在崗人員;

　　3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;

　　4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經營范圍、經營方式說明;

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　(六)經營設施、設備目錄;

　　(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經辦人授權證明;

　　(十)其他證明材料。

　　二、辦理三類醫療器械經營許可證的辦理流程：

　　1.向食品藥品監督管理局提交醫療器械經營許可證申請材料;

　　2.食品藥品監督管理局數據形式審查;

　　3.數據正式受理;

　　三、辦理三類醫療器械經營許可證依據

　　《醫療器械監督管理條例》第二十九條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

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三類醫療器械許可證經營范圍不顯示2017

1、由人民政府管理部門頒發。三類醫療器械經營許可證是一個證明文件，由市級人民政府食品藥品監督管理部門頒發，該證明文件代表了持證方具備經營第三類醫療器械的資質和資格，由于該證明文件本身不包含持證方經營的產品類別信息，因此上面不會寫三類。

2、三類醫療器械許可證包括以下幾種：第三類醫療器械：A、一次性使用無菌醫療器械一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無菌注射針;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式輸。

3、法律主觀：三類醫療器械許可證是分范圍的。三類醫療器械經營許可證經營范圍：醫用電子儀器設備；醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；醫用磁共振設備；醫用X射線設備；手術室、急救室、診療室設備及器具等。法律客觀：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企。

4、醫療器械經營許可證與2017版13對應的編碼是**13或者-1309**。具體來說，這個編碼指的是技術開發，銷售醫療器械的許可證。

5、第三類醫療器械經營范圍的具體內容：手術室器械：包括手術室用的一系列器械，如手術臺、手術椅、手術室監護儀、外科手術器械、麻醉器械、吸引器和除顫器等；2、康復器械：主要指康復治療用的器械，如理療設備、康復計算機、康復椅、牽引器、膝關節助行器等；3、治療器械：主要指臨床治療用的器械，如。

6、二、三類醫療器械許可證注冊需要什么材料三類醫療器械許可證注冊所需材料如下：企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫療器械經營。

7、不可以。根據查詢華律網顯示。三類醫療器械證不可以賣辦公用品，因為三類醫療器械許可證經營范圍包括，醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具，II類，臨床檢驗分析儀器。辦公用品不在經營范圍內不能售賣。

8、醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發醫療器械經營企業許可證。法律依據《中華人民共和國刑法》 第一百四十五條 生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知。

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