ISO13485醫療器械質量管理體系企業申請的好處有哪些

　　ISO13485醫療器械質量管理體系企業申請的好處有哪些?是本文主要內容。ISO13485醫療器械質量管理體系，是基于ISO9001國際質量管理體系要求增加了對醫療器械行業的特定要求建立的國際標準，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織，組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證，同時通過ISO13485認證是確保其質量管理符合國際標準的要求。

　　一、企業申請ISO13485認證的好處有哪些?

　　1.在招標投標活動中加分、控標;

　　2.通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率;

　　3.消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

　　4.增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率;

　　5.提升產品質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;

　　6.改善企業管理水平，規避法律風險，提升知名度;

　　7.提升自身運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心。

　　二、ISO13485適用產品及涉及的組織類型

　　ISO13485認證涉及的相關產品分以下七個技術領域：

　　非有源醫療設備

　　有源(非植入)醫療器械

　　有源(植入)醫療器械

　　體外診斷醫療器械

　　對醫療器械的滅菌方法

　　包含/使用特定物質/技術的醫療器械

　　醫療器械有關服務

　　涉及的組織類型主要包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

　　三、ISO13485認證注冊條件

　　1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

　　2.已經取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時)。

　　3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。

　　4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系。對于醫療器械生產、經營企業，還應符合YY/T 0287標準的要求。生產第三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月。生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。同時，他們應至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

　　5.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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醫療器械生產企業質量體系考核辦法

1、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》由國家藥品監督管理局于2000年5月22日頒布，2000年7月1日起實施。

2、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》于2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年7月1日起施行。二○○○年五月二十二日

3、對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。質量考核指標實行季度和年度考核。各質量考核項目都達到了上級的考核要求，才算完成質量考核指標。一至四季度均達到考核指標。

4、第一條 為加強《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱醫療器械GMP)檢查的管理工作,根據《醫療器械監督管理條例》以及有關規定,制定本辦法。第二條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械GMP檢查工作,負責制定醫療器械GMP、分類實施細則和。

5、對其它第二、三類醫療器械的生產企業，按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》和《廣西壯族自治區醫療器械生產企業資格認可實施細則》進行質量體系考核和現場審查及初審。其中，自2000年以來已通過自治區藥監局組織的質量體系考核。

6、對其它第二、三類醫療器械的生產企業，按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》和《廣西壯族自治區醫療器械生產企業資格認可實施細則》進行質量體系考核和現場審查及初審。其中，自2000年以來已通過自治區藥監局組織的質量體系考核。

7、有源醫療器械，目前還是按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令第22號)和《醫療器械生產質量管理規范》的要求來檢查。2、何時遞交醫療器械質量管理體系核查申請?三類醫療器械注冊申請人應當在注冊申請受理后10 個工作日。

8、、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；(3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；1所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

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