代辦醫(yī)療器械許可證一般多少錢

　　想要辦理醫(yī)療器械許可證自然都是希望能夠快速辦理的，因此很多朋友都會去找專門的代理公司代為辦理，這樣也比較省時省力一些，不過對于費(fèi)用問題也一直困擾著大家，今天小編就為大家介紹一下代辦醫(yī)療器械許可證一般多少錢?希望能夠給大家提供一定的參考意見。

　　代辦醫(yī)療器械許可證一般多少錢

　　醫(yī)療器械許可證代辦費(fèi)用，每個不同類別的醫(yī)療器械許可證都是不一樣的，價格還會受到多種因素的影響。比如，全國各地法規(guī)要求不一樣，有一些會有行政收費(fèi)，另外不同地區(qū)不同公司代辦服務(wù)費(fèi)也不同，此外有一些地區(qū)還會要求公司花錢購買購銷存管理軟件。一般來說，代辦醫(yī)療器械許可證花費(fèi)至少三千元錢。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

　　1、查名;

　　2、辦理營業(yè)執(zhí)照;

　　3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

　　4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：

　　1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);

　　2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);

　　3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

　　5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書。

　　法律依據(jù)

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條：

　　設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計(jì)入審核時限。

　　符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　以上就是今天小編為大家整理分享的關(guān)于代辦醫(yī)療器械許可證一般多少錢的相關(guān)內(nèi)容，醫(yī)療器械許可證代辦費(fèi)用受多種因素的影響，具體費(fèi)用大家可以前往企銘星咨詢，會為大家提供一站式解決服務(wù)。

二類醫(yī)療器械注冊證代辦

1、因此，二類醫(yī)療器械注冊證代辦費(fèi)用通常在8萬到200萬之間，具體要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況和選擇的代理公司而定。

2、二類醫(yī)療器械公司備案登記/申請?jiān)S可證所需材料: 營業(yè)執(zhí)照正副本原件; 2、法人代表身份證正反面復(fù)印件; 3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件、畢業(yè)證書復(fù)印件; 4、公章; 5、經(jīng)營場地證明。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦流程:

3、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測、審核批準(zhǔn)等。準(zhǔn)備資料 申請人需要準(zhǔn)備包括產(chǎn)品注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品質(zhì)量控制體系、臨床試驗(yàn)報(bào)告、包裝標(biāo)簽和說明書、產(chǎn)品樣品、制造許可證明和產(chǎn)品備案證明、專利證明、安全性評估報(bào)告、技術(shù)報(bào)告等相關(guān)的材料，并按照要求進(jìn)行。

4、應(yīng)具備與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求；2、應(yīng)有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；3、應(yīng)有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；4、應(yīng)擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。二類醫(yī)療器械證的申請流程：準(zhǔn)備申請材料：包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼。

5、法律分析：二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：1）企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表（產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險分析報(bào)告等）；2）注冊檢測標(biāo)準(zhǔn)的判定；3）管理體系手冊和程序文件修訂；4）提交注冊文件的預(yù)審；5）提交申報(bào)材料，省局受理處形式審查。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證。

6、法律分析：二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：1）企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表（產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險分析報(bào)告等）；2）注冊檢測標(biāo)準(zhǔn)的判定；3）管理體系手冊和程序文件修訂；4）提交注冊文件的預(yù)審；5）提交申報(bào)材料，省局受理處形式審查。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證。

7、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流蠢好程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；3、工作人員網(wǎng)上受理；4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。備案是指向主管機(jī)關(guān)報(bào)告事由存案以備查考。行政消攔法角度看備案，實(shí)踐中主要是《立法法》和《法規(guī)。

8、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；2、受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報(bào)資料進(jìn)行。

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