三類醫療器械經營許可證怎么辦理手續

想從事醫療器械相關的生意，是需要獲得相應的醫療器械經營許可證的，只有擁有了醫療器械經營許可證才能經營相關的醫療產品。而且醫療器械也是分了類別的，有很多人想了解三類的許可證怎么辦理，下面就由小編為大家介紹一下三類醫療器械經營許可證怎么辦理手續吧。

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

以上就是關于三類醫療器械經營許可證怎么辦理手續的介紹內容了，希望這些內容能幫助到大家了解三類醫療器械經營許可證是怎么辦理的，有需要的可以提前了解一下。如果還有需要了解更多關于三類醫療器械經營許可證辦理的詳情，可以聯系小編在線客服，獲取最新資訊！

三類醫療器械許可證流程圖片

1、8、其他證明材料。申請三類醫療器械許可證的流程：受理：申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應。

2、辦理流程：經營企業經辦人攜帶資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。申辦提交材料：《醫療器械。

3、辦理醫療器械三類經營許可證流程： 針對不同的醫療器械三類經營項目需要準備60平米100米辦公室，40平米80平米庫房2、提供房產證復印件，租房合同 3、質量管理員和進銷存軟件 4、網上提交初審，線下交材料 5、如果是經營冷鏈還需要提供20平以上的冷庫，和主管檢驗師一名 可全程免費指導辦理流程，提供質量。

4、開辦第二、三類醫療器械生產企業需要辦理醫療器械產品注冊證及醫療器械生產許可證。2.境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。3.第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。4.開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應。

5、（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；（二）工商行政管理部門。

6、（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；（二）工商行政管理部門。

7、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件。

8、法律依據：《醫療器械生產監督管理辦法》第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料:(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;(三)法定代表人、企業負責人。

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