三類醫療器械經營許可證怎么辦理手續

想從事醫療器械相關的生意，是需要獲得相應的醫療器械經營許可證的，只有擁有了醫療器械經營許可證才能經營相關的醫療產品。而且醫療器械也是分了類別的，有很多人想了解三類的許可證怎么辦理，下面就由企銘星為大家介紹一下三類醫療器械經營許可證怎么辦理手續吧。

三類醫療器械經營許可證怎么辦理手續

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

以上就是關于三類醫療器械經營許可證怎么辦理手續的介紹內容了，希望這些內容能幫助到大家了解三類醫療器械經營許可證是怎么辦理的，有需要的可以提前了解一下。如果還有需要了解更多關于三類醫療器械經營許可證辦理的詳情，可以聯系企銘星在線客服，獲取最新資訊!

三類醫療器械許可證辦理需要多長時間

1、醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

2、《醫療器械經營監督管理辦法》有明文規定：　最多5個工作日告知是否受理；2受理后最多30個工作日審核；3合格的最多10個工作日發證。具體規定如下：第九條　對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權范。

3、綜上所述：不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現。

4、需要了解您是哪個地區，每個地區要求不一樣，大部分辦理經營40個工作日，生產的話182個工作日

5、需要了解您是哪個地區，每個地區要求不一樣，大部分辦理經營40個工作日，生產的話182個工作日

6、首先，醫療器械沒有“批準文號”一說，所謂的“批準文號”其實就是“產品注冊證”的號碼。再說三類醫療器械生產許可證,產品注冊證的審批時間 現行法規規定，生產許可證審批時限30個工作日，產品注冊證審批時限90個工作日，但實際的產品注冊證審批時間大概在8-10個月（順利的話）。不過，要想最終取得產品。

7、工作人員會在三十個工作日內審查資料完成，并且組織核查。如審查符合規定條件，準予許可并發給醫療器械經營許可證；如不符合審查規定要求，則發給不允許可書面回復原因。辦理醫療器械經營許可證具體原因不外乎兩種，一是人員，二是場地。人員要求：第三類醫療器械經營 企業負責人人員應具有本科以上學歷及醫療。

8、2、企業負責人和質量管理人要本科及醫科專業。3、要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉庫面積（40平方米）。以上是最基本的。看你選擇的器械種類，有的還要：質量管理人需主任醫師職稱。2、倉庫面積要有200平方米。具體最好參照當地的申請二、三類醫療器械經營許可證的申請資料執行。

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