申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件和材料是什么

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件和材料是什么

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證，需要什么條件和材料呢?我們知道這個(gè)稱呼準(zhǔn)確的稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為了三級(jí)。第一級(jí)是初級(jí)不需要任何資質(zhì)，第二級(jí)是備案制，第三級(jí)才是許可證制度。一起看看下面的文章吧，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì)對(duì)您有幫助。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的申請(qǐng)條件

　　1、地址要求：有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，辦公室圖紙、進(jìn)門處企業(yè)標(biāo)識(shí);需要是商用地址，使用面積45平方米以上，辦公區(qū)和倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分。

　　2、人員要求：實(shí)際檢查時(shí)至少要有三人在場(chǎng)，公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。其中負(fù)責(zé)人要熟悉業(yè)務(wù)，懂得經(jīng)營(yíng)管理，而對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量檢查人員的學(xué)歷，專業(yè)等方面也都有要求。

　　3、有合格的相關(guān)產(chǎn)品證書、銷售目錄

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需的材料

　　1、企業(yè)名稱，經(jīng)營(yíng)范圍，股東出資比例及身份證明;

　　2、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)證明;

　　3、1名或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人士人員身份證明、證書;

　　4、質(zhì)量管理文件等;

　　5、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

　　6、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，許可證及授權(quán)書;

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件和材料是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

如何申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證

1、法律分析：境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十九條 行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)。

2、開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：( 1 )《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；( 2 )《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；( 3 )工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；( 4 )擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身。

3、1）企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請(qǐng)表（產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等）；2）注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定；3）管理體系手冊(cè)和程序文件修訂；4）提交注冊(cè)文件的預(yù)審；5）提交申報(bào)材料，省局受理處形式審查。請(qǐng)點(diǎn)擊輸入圖片描述（最多18字）第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全。

4、 通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。2. 在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。3. 辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)。

5、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。同時(shí)，企業(yè)還需要查閱相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件，以便更好地完成注冊(cè)工作；2、提交申請(qǐng)：企業(yè)需要填寫企業(yè)申請(qǐng)表和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并將。

6、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流蠢好程：電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；3、工作人員網(wǎng)上受理；4、有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。備案是指向主管機(jī)關(guān)報(bào)告事由存案以備查考。行政消攔法角度看備案，實(shí)踐中主要是《立法法》和《法規(guī)。

7、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開(kāi)具受理通知書之日起30個(gè)工作日內(nèi)。受理主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性,并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(。

8、\x0d\x0a\x0d\x0a申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證最關(guān)鍵的三個(gè)部分：房屋、人員、材料，銘喜以下一一闡述申請(qǐng)流程\x0d\x0a申請(qǐng)房屋要求：\x0d\x0a要求必須為“辦公樓”“商業(yè)用途”等，不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業(yè)用地”等。\x0d\x0a2、辦公面積在35平米以上，倉(cāng)庫(kù)面積在15平米。

企銘星企服整理與本文相關(guān)的熱門搜索詞

1、申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件和材料是什么樣的

2、申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件和材料是什么

3、申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件和材料是什么意思

4、申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證需要什么條件?

5、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交哪些材料

6、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證需提供哪些資料

7、申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程是什么

8、醫(yī)療器械申請(qǐng)流程

9、申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

10、如何申請(qǐng)醫(yī)療器械證