醫(yī)療器械一類、二類、三類的區(qū)別

　　醫(yī)療器械一類、二類、三類的區(qū)別(如何分類)

　　醫(yī)療器械一類、二類、三類的區(qū)別，是什么?首先這個(gè)資質(zhì)全稱是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。是本文主要內(nèi)容。小編結(jié)合兩位老師的回答這個(gè)常見的問題。希望讓您對(duì)這個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)有幫助，一類是不需要辦理，二類是備案制，三類才是許可證，一起看看下面知識(shí)吧。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類二類三類區(qū)別(王老師回復(fù))

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證(最低類別)

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

　　經(jīng)營活動(dòng)則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案(中風(fēng)險(xiǎn)類別)

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

　　比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 (高風(fēng)險(xiǎn)類別)

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類二類三類區(qū)別(李老師回復(fù))

　　國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類做了詳細(xì)劃分，其中一類為低風(fēng)險(xiǎn)，二類為中風(fēng)險(xiǎn)，三類為高風(fēng)險(xiǎn)。讓我們就此看看這三個(gè)類別到底有什么不同!

　　一類醫(yī)療器械：

　　說到醫(yī)療器械人們可能首先會(huì)想起的都是CT機(jī)、心電圖機(jī)、心臟起搏器等較引人注目的儀器，而一類醫(yī)療器械就是在這些大咖身邊的助理們，比如：手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。且一類醫(yī)療器械是無需辦理經(jīng)營許可證的，只需要獲得的工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照便可以可進(jìn)行一類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)。

　　二類醫(yī)療器械：

　　二類醫(yī)療器械相對(duì)一類風(fēng)險(xiǎn)較高，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，是需要嚴(yán)格管理保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械所屬物品范圍較多，小至創(chuàng)可貼、體溫計(jì)、血糖儀等，大到制氧機(jī)、霧化器等。二類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)需由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

　　三類醫(yī)療器械：

　　醫(yī)療界巨星閃亮登場，三類醫(yī)療器械是需要采取特別措施嚴(yán)格管理保證其安全、有效的器械。高深技術(shù)、高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、高度管理，這三高是三類醫(yī)療器械的特點(diǎn)。其范圍標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的器械有：CT機(jī)、醫(yī)用呼吸機(jī)、基因測序儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等。三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)需要獲得設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理并申請(qǐng)得到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可進(jìn)行。

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醫(yī)療器械 一類 二類 三類 劃分標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對(duì)人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或補(bǔ)償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等，其作用于人體不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械。

2、“醫(yī)療器械“是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。

3、醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（１）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（２）對(duì)損傷或。

4、無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械:護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源。

5、醫(yī)療器械分類規(guī)則: 一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類:對(duì)其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器 三類:對(duì)人體有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性,。

6、醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也。

7、醫(yī)療器械分為三個(gè)類別，分別為:一類，二類，三類，那么想開辦一個(gè)生產(chǎn)醫(yī)療器械公司需要辦理以下幾個(gè)醫(yī)療器械許可證才能生產(chǎn)銷售。先到工商局辦理《營業(yè)執(zhí)照》申請(qǐng)，獲取工商局部門監(jiān)制的《營業(yè)執(zhí)照證書》。二、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理的證件 開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

8、魚躍：是中國十大醫(yī)療器械品牌之一，江蘇魚躍醫(yī)用儀器有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用體溫計(jì)的全國龍頭企業(yè)。公司始建于1966年，是我國醫(yī)用體溫計(jì)四家定點(diǎn)生產(chǎn)廠家之一。魚躍致力于將健康管理理念與先進(jìn)產(chǎn)品方案相結(jié)合，打造了全面覆蓋醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)平臺(tái)。2、邁瑞：是中國領(lǐng)先的高科技醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造。

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