醫療器械一類、二類、三類的區別

　　醫療器械一類、二類、三類的區別(如何分類)

　　醫療器械一類、二類、三類的區別，是什么?首先這個資質全稱是醫療器械經營許可證。是本文主要內容。小編結合兩位老師的回答這個常見的問題。希望讓您對這個醫療器械經營許可證資質有幫助，一類是不需要辦理，二類是備案制，三類才是許可證，一起看看下面知識吧。

　　一、醫療器械經營許可證一類二類三類區別(王老師回復)

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證(最低類別)

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械。比如手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

　　經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

　　2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案(中風險類別)

　　第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

　　比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。

　　經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證 (高風險類別)

　　第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　二、醫療器械經營許可證一類二類三類區別(李老師回復)

　　國家衛生健康委員會官網發布了醫療器械安全管理的行業標準，其中對醫療器械的風險分類做了詳細劃分，其中一類為低風險，二類為中風險，三類為高風險。讓我們就此看看這三個類別到底有什么不同!

　　一類醫療器械：

　　說到醫療器械人們可能首先會想起的都是CT機、心電圖機、心臟起搏器等較引人注目的儀器，而一類醫療器械就是在這些大咖身邊的助理們，比如：手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。且一類醫療器械是無需辦理經營許可證的，只需要獲得的工商部門核發的營業執照便可以可進行一類醫療器械的經營活動。

　　二類醫療器械：

　　二類醫療器械相對一類風險較高，屬于中等風險，是需要嚴格管理保證其安全、有效的醫療器械。二類醫療器械所屬物品范圍較多，小至創可貼、體溫計、血糖儀等，大到制氧機、霧化器等。二類醫療器械的經營活動需由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

　　三類醫療器械：

　　醫療界巨星閃亮登場，三類醫療器械是需要采取特別措施嚴格管理保證其安全、有效的器械。高深技術、高級風險、高度管理，這三高是三類醫療器械的特點。其范圍標準內的器械有：CT機、醫用呼吸機、基因測序儀、醫用內窺鏡等。三類醫療器械的經營活動需要獲得設區的市食品藥品監管部門實行許可管理并申請得到《醫療器械經營許可證》才可進行。

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醫療器械 一類 二類 三類 劃分標準

1、醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等，其作用于人體不是用藥理學、免疫學或代謝手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫療器械。

2、“醫療器械“是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。

3、醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（１）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（２）對損傷或。

4、無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械:護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源。

5、醫療器械分類規則: 一類:通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用X線膠片、創口帖等。 二類:對其安全性,有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等。玻璃拔罐器 三類:對人體有潛在危險,對其安全性,。

6、醫療器械根據其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）制定的《醫療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫療器械：低風險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也。

7、醫療器械分為三個類別，分別為:一類，二類，三類，那么想開辦一個生產醫療器械公司需要辦理以下幾個醫療器械許可證才能生產銷售。先到工商局辦理《營業執照》申請，獲取工商局部門監制的《營業執照證書》。二、開辦第一類醫療器械生產企業需要辦理的證件 開辦一類醫療器械生產前需要辦理第一類醫療器械產品。

8、魚躍：是中國十大醫療器械品牌之一，江蘇魚躍醫用儀器有限公司是一家專業生產醫用體溫計的全國龍頭企業。公司始建于1966年，是我國醫用體溫計四家定點生產廠家之一。魚躍致力于將健康管理理念與先進產品方案相結合，打造了全面覆蓋醫療器械領域的專業服務平臺。2、邁瑞：是中國領先的高科技醫療設備研發制造。

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