醫療器械經營許可證一類二類三類區別

　　醫療器械經營許可證一類二類三類區別

　　醫療器械經營許可證一類二類三類區別，是本文主要內容。本文將醫療器械經營許可證分類情況、不同類別的區別進行介紹。希望對您申請資質有幫助。如果您需要辦理可以在線聯系我司企銘星客服或致電我們。

　　一、醫療器械分為哪幾類?醫療器械分為三類：

　　(1)第一類：不需要備案和許可。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

　　(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創監護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養箱，牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布等。

　　(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　二、一類醫療器械經營許可證如何辦理?

　　一類醫療器械經營許可證不用辦證和備案，營業執照范圍中有一類醫療器械銷售即可。

　　三、二類醫療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1，經營場地和創庫地址45平米;

　　2、質量負責人學醫相關專業畢業且不能是在其他公司職員(學歷：專科本科都可以);

　　3、廠家：二類醫療器械注冊證書，營業執照復印件，授權書(均蓋廠家公章)。

　　四、三類醫療器械經營許可證如何辦理?需要哪些材料?

　　1、場地實用場地93平米以上;

　　2、相關的學醫人員2名(大專以上，如果經營產品超過3個成立一個質量管理部);

　　3、廠家提供的注冊備案，授權書，復印件+注冊證(復印件加蓋紅色公章);

　　4、營業執照復印件;

　　5、法人身份證、學歷證明復印件;

　　6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);

　　7、經營地庫房地址位置圖、平面圖、內部平面圖;

　　8、計算機追溯系統。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證一類二類三類區別的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證一類二類區別

1、第一類醫療器械包括：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。必須獲得《醫療器械經營。

2、一類——不用辦理醫療器械許可證第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執。

3、二類的需要辦理醫療器械經營備案憑證。三類的才需要辦理醫療器械經營許可證的。一類 — 不用辦理醫療器械經營許可證第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發。

4、注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字×××3 第×4××5×××6 號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為。

5、醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。3、第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

6、第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。及具有中度風險，需要嚴格控制管理。這一類的醫療器械是需要在相關部門進行備案的。第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫療器械。這類的醫療器械需要辦理經營許可證。具體的醫療器械分類。

7、一類和二類，只需要看醫療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區別：\x0d\x0a第五條國家對醫療器械實行分類管理。\x0d\x0a第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。\x0d\x0a第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。\x。

8、經營一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。 經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。 從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核后通過。 可從食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、醫療器械經營許可證一類二類三類區別在哪

2、一二三類醫療器械經營許可證有什么區別

3、醫療器械許可證一類和二類的區別

4、醫療器械一類二類三類經營范圍

5、醫療器械經營許可證二類包含什么

6、醫療器械經營許可證2類

7、醫療器械經營許可證2類

8、醫療器械經營許可證管理辦法 三類范圍可以經營二類

9、123類醫療器械經營許可

10、醫療器械許可證一類二類三類的區別