北京辦理醫(yī)療器械許可證,企業(yè)合規(guī)必辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　北京辦理醫(yī)療器械許可證,企業(yè)合規(guī)必辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　北京辦理醫(yī)療器械許可證，是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須辦理的資質(zhì)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行了劃分，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。那北京申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理呢?我們看看下文的介紹。

　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機(jī)，CT，核磁共振等

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　三、北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　五、北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解本文介紹北京辦理醫(yī)療器械許可證,企業(yè)合規(guī)必辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

北京醫(yī)療器械注冊(cè)人制度細(xì)則

1、法律分析： 該制度的核心要義是醫(yī)療器械注冊(cè)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任2、 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國際社會(huì)普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度 法律依據(jù)：《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管。

2、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度賦予了注冊(cè)申請(qǐng)人獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，以自身名義生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品的權(quán)利，即使產(chǎn)品由不同生產(chǎn)商生產(chǎn)，他們?nèi)孕鑼?duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)。這意味著，注冊(cè)人可以將生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品分開，靈活地選擇一家或多家符合要求的制造商進(jìn)行委托生產(chǎn)。制度的起源與發(fā)展 為解決醫(yī)療器械行業(yè)資金投入大、研。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度賦予了注冊(cè)申請(qǐng)人獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，以自身名義生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品的權(quán)利，即使產(chǎn)品由不同生產(chǎn)商生產(chǎn)，他們?nèi)孕鑼?duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)。這意味著，注冊(cè)人可以將生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品分開，靈活地選擇一家或多家符合要求的制造商進(jìn)行委托生產(chǎn)。制度的起源與發(fā)展 為解決醫(yī)療器械行業(yè)資金投入大、研。

4、法律分析：醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，建立更加科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效。

5、(一)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè),所持有的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍、庫房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址。 (二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系,制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。 (三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)。

6、審批資質(zhì)需：營業(yè)執(zhí)照，真實(shí)的注冊(cè)地址（100平米以上）；有醫(yī)療相關(guān)的工作人員（需醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)）；前置審批

7、五、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)材料有何要求？北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了試點(diǎn)工作書面申請(qǐng)、委托生產(chǎn)合同、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、注冊(cè)人資質(zhì)能力自查報(bào)告、注冊(cè)人對(duì)受托人的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告、注冊(cè)人和受托人對(duì)上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的保證聲明等申請(qǐng)材料的編寫要點(diǎn)，注冊(cè)人、受托人可參照?qǐng)?zhí)行。上述申請(qǐng)材料由注冊(cè)人和。

8、第二條進(jìn)口醫(yī)療器械代理人是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的代理人。第三條北京市內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。法律依據(jù)：《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理規(guī)定》第一條為規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理。

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