二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和三類區(qū)別

　　說(shuō)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大家都只是知道有這樣的一個(gè)資質(zhì)證書，都是具體的分類并不是很清楚，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有二類和三類，那么對(duì)于這兩者的區(qū)別到底是怎樣的呢?為了幫助大家更好的了解，下面企銘星小編就為大家具體介紹一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和三類區(qū)別，一起來(lái)看看吧!

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和三類區(qū)別

　　我國(guó)按風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，不需要許可和備案。 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 也就是說(shuō)，操作第三類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械操作許可證，該許可證為行政許可; 對(duì)第二類醫(yī)療器械的操作，只需記錄。

　　重要說(shuō)明：醫(yī)療器械三類不包括兩類。 也就是說(shuō)，企業(yè)同時(shí)銷售兩種醫(yī)療器械和三種醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)辦理許可和備案手續(xù)。

　　一.申請(qǐng)條件差異

　　二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)所需要求：

　　1 .有4名以上相關(guān)工作人員

　　2 .擁有50平以上經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)所

　　3 .有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存的，可以不設(shè)立倉(cāng)儲(chǔ)

　　4 .有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5 .具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者承諾由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，除符合上述要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

　　1 .企業(yè)還應(yīng)當(dāng)有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性;

　　2 .對(duì)企業(yè)員工提供數(shù)量有更高要求，需要6名以上專業(yè)員工

　　擁有3.80平以上經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)所

　　二.申請(qǐng)材料差異

　　申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提交下列材料。

　　1 .營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　2 .相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證等文件

　　3 .組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說(shuō)明

　　4 .經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　5 .經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、位置圖及房屋租賃證明

　　6 .經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　7 .經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，除提供上述全部資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

　　計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹及功能說(shuō)明

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和三類區(qū)別

1、區(qū)別二、許可范圍不一樣 按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號(hào))第一章第三條的規(guī)定：經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一類二類三類區(qū)別三者的含義不同：三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)。

3、二類醫(yī)療器械許可和三類醫(yī)療器械許可有何區(qū)別? 那兩者之間的區(qū)別到底在哪呢? 申請(qǐng)條件方面的區(qū)別 申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案所需要求: 具有4名以上相關(guān)工作人員; 2.具有超過(guò)50平以上的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)所; 3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以。

4、區(qū)別 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。2.第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)。

5、二、經(jīng)營(yíng)證照不同 二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械銷售只需進(jìn)行備案。2、三類醫(yī)療器械：三類醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)許可。三、人員要求不同 二類醫(yī)療器械：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

6、二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有差異: 國(guó)家藥監(jiān)局要求,辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè),必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件;而對(duì)于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè),國(guó)家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件,但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來(lái)說(shuō),申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許。

7、2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

8、有以下幾點(diǎn)區(qū)別：風(fēng)險(xiǎn)程度不同：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。2、管理程度不同：第一類實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、第二類需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、第三類需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。3、備案與否不同：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類。

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