二類醫療器械經營許可證和三類區別

　　說到醫療器械經營許可證大家都只是知道有這樣的一個資質證書，都是具體的分類并不是很清楚，醫療器械經營許可證有二類和三類，那么對于這兩者的區別到底是怎樣的呢?為了幫助大家更好的了解，下面企銘星小編就為大家具體介紹一下二類醫療器械經營許可證和三類區別，一起來看看吧!

　　二類醫療器械經營許可證和三類區別

　　我國按風險程度對醫療器械進行分類管理，分為第一類醫療器械、第二類醫療器械和第三類醫療器械。 經營第一類醫療器械，不需要許可和備案。 經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。 也就是說，操作第三類醫療器械，需要申請醫療器械操作許可證，該許可證為行政許可; 對第二類醫療器械的操作，只需記錄。

　　重要說明：醫療器械三類不包括兩類。 也就是說，企業同時銷售兩種醫療器械和三種醫療器械的，應當辦理許可和備案手續。

　　一.申請條件差異

　　二類醫療器械備案申請所需要求：

　　1 .有4名以上相關工作人員

　　2 .擁有50平以上經營生產所

　　3 .有與經營范圍和經營規模相適應的儲存條件，全部委托其他醫療器械經營企業儲存的，可以不設立倉儲

　　4 .有與所經營醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5 .具備與所經營醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或者承諾由相關機構提供技術支持。

　　申請三類醫療器械經營許可，除符合上述要求外，還應當符合以下條件：

　　1 .企業還應當有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證所經營產品的可追溯性;

　　2 .對企業員工提供數量有更高要求，需要6名以上專業員工

　　擁有3.80平以上經營生產所

　　二.申請材料差異

　　申請經營第二類醫療器械應當提交下列材料。

　　1 .營業執照

　　2 .相關負責人身份證等文件

　　3 .組織機構和部門設置說明

　　4 .經營范圍、經營方式說明;

　　5 .經營場所平面圖、位置圖及房屋租賃證明

　　6 .經營設施、設備目錄;

　　7 .經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　申請經營第三類醫療器械，除提供上述全部資料外，還應當提供以下資料：

　　計算機信息管理系統基本情況介紹及功能說明

　　以上就是今天企銘星小編為大家整理分享的有關二類醫療器械經營許可證和三類區別的內容介紹，相信大家在認真看過之后對此也有了清楚的了解，如果后續還有其他疑問，歡迎咨詢企銘星在線客服了解更多詳情。

二類醫療器械經營許可證和三類區別

1、區別二、許可范圍不一樣 按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)第一章第三條的規定：經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經。

2、醫療器械經營許可證一類二類三類區別三者的含義不同：三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應。

3、二類醫療器械許可和三類醫療器械許可有何區別? 那兩者之間的區別到底在哪呢? 申請條件方面的區別 申請二類醫療器械備案所需要求: 具有4名以上相關工作人員; 2.具有超過50平以上的經營產所; 3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以。

4、區別 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。2.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計。

5、二、經營證照不同 二類醫療器械：二類醫療器械銷售只需進行備案。2、三類醫療器械：三類醫療器械需要經營許可。三、人員要求不同 二類醫療器械：企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

6、二、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證辦理條件有差異: 國家藥監局要求,辦理第三類醫療器械經營許可證的企業,必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業,國家藥監局是建議使用GSP軟件,但不是強制要求。從所提交資料方面來說,申請第三類醫療器械經營許。

7、2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。

8、有以下幾點區別：風險程度不同：第一類是風險程度低，第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險。2、管理程度不同：第一類實行常規管理可以保證其安全、第二類需要嚴格控制管理以保證其安全、第三類需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全。3、備案與否不同：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類。

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