醫療器械經營許可證

　　醫療器械經營許可證(第三類醫療器械辦理指南)

　　醫療器械經營許可證，是我司代辦業務之一。是醫療器械經營的必備資質。根據風險等級是分為一類、二類和三類，其中二類是備案制，三類是許可證。那本篇文章就介紹三類醫療器械經營許可證如何辦理。

　　一、三類醫療器械經營許可證辦理流程

　　(一)受理

　　1、事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理

　　2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容

　　3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　4、電清事項不屬于本部門照權范圍的，應當即時作出不子受理的決定，并告知電請人有關行政部門電清，沒區的市級食品藥品監督營理部門受理或者不予受理醫療器材條營許可申情的應當出具受理或者不予受理的通知書。

　　1、核對申請人是否符合申請條件;

　　2、依據辦事指南中材料清單逐一核對是否產全:

　　3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素

　　(二)審查

　　提出初步意見，轉入決定步驟

　　依據《醫療器械經營質量管理規范》的要求

　　(三)決定

　　1、申請符合要求的，準許行政許可;2、申請不符合要求的，不準予行政許可。

　　符合審查步驟階段提出的初步意見

　　(四)制證

　　《醫療器械經營許可證》《不予行政許可決定書》

　　自行下載

　　(五)送達

　　1、準予行政許可的頒發《醫療器械經營許可證》

　　2、不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》

　　二、三類醫療器械經營許可證申請條件

　　可辦理人群：企業法人

　　可辦理具體條件從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　三、三類醫療器械經營許可證申請材料

　　1、法定代表人 (企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　2、醫療器械經營許可證申請表

　　3、企業組織機構與部門設置

　　4、醫療器械經營范圍、經營方式

　　5、營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議

　　6、主要經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、信息管理系統基本情況

　　9、擬委托醫療器械第三方物流材料

　　10、場地承諾書

? ? ? ?本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證(第三類醫療器械辦理指南)文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證經營范圍變更流程

1、增加經營范圍屬于許可事項變更之一。根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十八條，變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。變更經營范圍的，應當同時提交擬經營。

2、第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產。

3、法律分析：醫療器械經營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。醫療器械經營許可證許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫療器械經營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。法律依據：《中華人民共和國公司法》 第七條 依法設立的公。

4、◆變更經營范圍：提交申請增加經營產品的目錄、擬經營產品注冊證的復印件、相應存儲條件的說明、企業人員花名冊（應明確相應崗位）及《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》（企業自查評分）；2．登記事項的變更 ⑴《醫療器械經營企業許可證》的變更申請報告；⑵已填制的《醫療器械經營企業許可證變更申請表。

5、第十五條醫療器械經營許可證變更的,應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請,并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的,藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。

6、經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、 營業執照 或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可； 2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查； 3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械 經營許可證 ；。

7、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明一份; 4、《醫療器械經營企業許可證正副本原件和復印件; 5、委托書(附辦人員身份證復印件)一份。 變更經營范圍 《醫療器械經營企業許可證變更申請表一份; 2、擬經營產品目錄、加蓋供貨單位印章的注冊證復印件一份;。

8、醫療器械經營許可證辦理流程：查名 2、辦理營業執照 3、辦理醫療器械經營許可證 4、變更經營范圍(添加二類，三類醫療器械經營范圍)醫療器械經營許可證辦理所需材料：相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印。

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