三類醫(yī)療器械許可證代辦,申請要求及條件

　　三類醫(yī)療器械許可證代辦,申請要求及條件

　　三類醫(yī)療器械許可證代辦，大家好，今天介紹一篇關于醫(yī)療器械經營許可證的文章。首先要知道我國按照風險等級對醫(yī)療器械經營分為三類，一類是最低價不需要任何資質，二類是備案制，三類才是許可證。我司企銘星成立13年以來，服務萬余家客戶，提供三類醫(yī)療器械經營許可證代辦服務。下文將給您介紹下三類醫(yī)療器械經營許可證的相關要求。

　　一、第三類醫(yī)療器械經營許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

　　二、第三類醫(yī)療器械經營許可證要求

　　1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　三、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

　　四、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業(yè)組織機構與部門設置;

　　(三)醫(yī)療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　五、第三類醫(yī)療器械經營許可證服務經營范圍

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解三類醫(yī)療器械許可證代辦,申請要求及條件文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

第二類醫(yī)療器械代辦

1、因此，二類醫(yī)療器械注冊證代辦費用通常在8萬到200萬之間，具體要根據(jù)產品的具體情況和選擇的代理公司而定。

2、第二類：產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等）第一類：按《產品質量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。第三類：植入人體，或用于生命支持。

3、二類醫(yī)療器械的經營范圍：基礎外科手術器械；2、神經外科手術器械；3、眼科手術器械；4、口腔科手術器械；5、胸腔心血管外科手術器械；6、腹部外科手術器械；7、泌尿肛腸外科手術器械；8、矯形外科（骨科）手術器械；9、婦產科用手術器械；10、注射穿刺器械；1普通診察器械；12、醫(yī)用電子儀；13、醫(yī)。

4、二類醫(yī)療器械的經營范圍：基礎外科手術器械；2、神經外科手術器械；3、眼科手術器械；4、口腔科手術器械；5、胸腔心血管外科手術器械；6、腹部外科手術器械；7、泌尿肛腸外科手術器械；8、矯形外科（骨科）手術器械；9、婦產科用手術器械；10、注射穿刺器械；1普通診察器械；12、醫(yī)用電子儀；13、醫(yī)。

5、二類醫(yī)療器械主要包含：(1)體溫計、血壓計(各種類型)、電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護儀 (2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針 (3)磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具 (4)止血海綿避孕套、避孕帽無菌醫(yī)用手套 (5)醫(yī)用陰道洗滌器、醫(yī)用陰道沖洗器 (6)真空采血管、。

6、二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件:(。

7、也就是說經營的范圍是這個條例里面的二類醫(yī)療器械。向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國。

8、二類醫(yī)療器械委托生產比例要求如下所示：二類醫(yī)療器械委托生產比例原則上不超過企業(yè)生產總量的50%。2.對于具有生產許可證的企業(yè)，向其他企業(yè)委托生產的二類醫(yī)療器械數(shù)量不得超過該企業(yè)年生產能力的50%3.對于沒有生產許可證的企業(yè)，向其他企業(yè)委托生產的二類醫(yī)療器械數(shù)量不得超過該企業(yè)委托生產的二類醫(yī)療器械。

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