三類醫(yī)療器械許可證代辦,申請(qǐng)要求及條件

　　三類醫(yī)療器械許可證代辦,申請(qǐng)要求及條件

　　三類醫(yī)療器械許可證代辦，大家好，今天介紹一篇關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的文章。首先要知道我國(guó)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分為三類，一類是最低價(jià)不需要任何資質(zhì)，二類是備案制，三類才是許可證。我司企銘星成立13年以來，服務(wù)萬(wàn)余家客戶，提供三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)。下文將給您介紹下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)要求。

　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機(jī)，CT，核磁共振等

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

　　(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

　　(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　五、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解三類醫(yī)療器械許可證代辦,申請(qǐng)要求及條件文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

第二類醫(yī)療器械代辦

1、因此，二類醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦費(fèi)用通常在8萬(wàn)到200萬(wàn)之間，具體要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況和選擇的代理公司而定。

2、第二類：產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等）第一類：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。第三類：植入人體，或用于生命支持。

3、二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；2、神經(jīng)外科手術(shù)器械；3、眼科手術(shù)器械；4、口腔科手術(shù)器械；5、胸腔心血管外科手術(shù)器械；6、腹部外科手術(shù)器械；7、泌尿肛腸外科手術(shù)器械；8、矯形外科（骨科）手術(shù)器械；9、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；10、注射穿刺器械；1普通診察器械；12、醫(yī)用電子儀；13、醫(yī)。

4、二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；2、神經(jīng)外科手術(shù)器械；3、眼科手術(shù)器械；4、口腔科手術(shù)器械；5、胸腔心血管外科手術(shù)器械；6、腹部外科手術(shù)器械；7、泌尿肛腸外科手術(shù)器械；8、矯形外科（骨科）手術(shù)器械；9、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；10、注射穿刺器械；1普通診察器械；12、醫(yī)用電子儀；13、醫(yī)。

5、二類醫(yī)療器械主要包含：(1)體溫計(jì)、血壓計(jì)(各種類型)、電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀 (2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針 (3)磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具 (4)止血海綿避孕套、避孕帽無菌醫(yī)用手套 (5)醫(yī)用陰道洗滌器、醫(yī)用陰道沖洗器 (6)真空采血管、。

6、二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:(。

7、也就是說經(jīng)營(yíng)的范圍是這個(gè)條例里面的二類醫(yī)療器械。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)。

8、二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)比例要求如下所示：二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)比例原則上不超過企業(yè)生產(chǎn)總量的50%。2.對(duì)于具有生產(chǎn)許可證的企業(yè)，向其他企業(yè)委托生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械數(shù)量不得超過該企業(yè)年生產(chǎn)能力的50%3.對(duì)于沒有生產(chǎn)許可證的企業(yè)，向其他企業(yè)委托生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械數(shù)量不得超過該企業(yè)委托生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械。

企銘星企服整理與本文相關(guān)的熱門搜索詞

1、三類醫(yī)療器械許可證代辦,申請(qǐng)要求及條件

2、三類醫(yī)療器械許可證代辦,申請(qǐng)要求及條件是什么

3、三類醫(yī)療器械許可證代辦,申請(qǐng)要求及條件有哪些

4、三類醫(yī)療器械許可證代辦費(fèi)用

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦

6、二三類醫(yī)療器械代辦

7、三類醫(yī)療器械許可證難辦嗎

8、三類醫(yī)療器械許可證代辦多少錢

9、代辦第三類醫(yī)療器械證

10、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證南昌代辦