三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　目前對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須辦理，由于很多朋友對(duì)這方面的了解比較少，因此更多人會(huì)傾向于選擇代辦機(jī)構(gòu)代為服務(wù)，今天我們要說(shuō)到的就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程到底是怎樣的?下面就請(qǐng)跟隨企銘星小編的步伐一起來(lái)了解一下吧!

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　(一)、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　　(三)、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

　　(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

　　4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　3、申請(qǐng)報(bào)告。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

　　10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

　　13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)

　　想要盡快拿到醫(yī)療器械許可證就必須要按照相關(guān)的法律流程來(lái)進(jìn)行。以上就是企銘星小編為大家?guī)?lái)的關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程的相關(guān)內(nèi)容，希望能夠?yàn)榇蠹姨峁┮欢ǖ膸椭罄m(xù)如果還有其他疑問(wèn)，敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們企銘星。

3類醫(yī)療器械許可證

1、3、根據(jù)使用條件：分為專業(yè)醫(yī)療人員操作的器械和普通消費(fèi)者可使用的器械；4、根據(jù)是否為植入體：將醫(yī)療器械分為植入體和非植入體兩大類；5、根據(jù)是否為一次性使用：醫(yī)療器械還可以分為一次性使用和多次使用器械。綜上所述，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程包括向相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)資料、部門(mén)受理、對(duì)場(chǎng)。

2、了解相關(guān)法律法規(guī)。首先，需要仔細(xì)研讀國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律法規(guī)，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。根據(jù)法律法規(guī)的要求，準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料。一般來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)材料包括企業(yè)基本信息、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售或者代理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同。

3、3、技術(shù)人員。需要具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、質(zhì)量管理制度。必須擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，并且質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)保持有效運(yùn)行。辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程大致如下：成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營(yíng)業(yè)執(zhí)照中包含了三類醫(yī)療器械的銷售。

4、法律分析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方法為：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料：企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);3、質(zhì)量管理文件。

5、法律分析：申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；2.工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類有44類。

6、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件如下： 具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其具體面積有具體要求； 2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員； 4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

7、需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。法律客觀 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

8、需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理，在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。法律客觀 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

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