三類醫療器械銷售許可證需要哪些條件

第三類醫療器械的生產銷售的都是需要辦理相關的許可證的，辦理這些許可證的條件以及相關的準備都是需要提前了解的，提前了解能對辦理提供很多的幫助。下面就由小編為大家介紹一下三類醫療器械銷售許可證需要那些條件吧。

三類醫療器械經營許可證需要的條件如下：

1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；

2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；

3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；

4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

一、申請三類醫療器械經營許可證需要提交的材料如下：

1、產品風險分析資料；

2、產品技術要求；

3、產品檢驗報告；

4、臨床評價資料；

5、產品說明書以及標簽樣稿；

6、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

7、證明產品安全、有效所需的其他資料。

二、醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

1、建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

2、制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

3、依法開展不良事件監測和再評價；

4、建立并執行產品追溯和召回制度；

5、國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

以上就是關于三類醫療器械銷售許可證需要那些條件的介紹內容了，希望現在內容能幫助到大家了解三類醫療器械怎么辦理，有哪些條件，有需要的可以提前了解一下。如果還有需要了解更多關于三類醫療許可證的詳情，可以聯系小編在線客服，獲取最新資訊！

三類醫療器械經營許可證辦理條件

1、醫療器械經營許可證申請條件有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；4。.

2、醫療器械經營許可證申請條件有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；4。.

3、醫療器械經營許可證申請條件有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；4。.

4、醫療器械經營許可證申請條件有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；4。.

5、醫療器械經營許可證申請條件有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；4。.

6、第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營。

7、五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。辦理方法：擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

8、該類經營許可證書在辦理時要滿足以下條件：應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。法條依據：《醫療器械監督管理。

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