醫療器械生產許可證辦理條件,材料及流程攻略

　　一、醫療器械生產許可證新辦申請流程

　　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理:

　　(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;

　　(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　(四)申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

　　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　二、醫療器械生產許可證申請材料

　　??(1)《醫療器械生產許可申請表》(在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺網上申報電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf)，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號);

　　??(2)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

　　??(3)營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件;

　　??(4)法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷;

　　??(5)生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件份;廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向;

　　??(6)企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件;

　　??(7)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

　　??(8)主要生產設備及檢驗儀器清單;

　　??(9)生產質量管理規范文件(包括質量手冊和程序文件)目錄;

　　??(10)產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

　　??(11)生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構(如：醫療器械質量監督檢驗所、藥品檢驗所等)出具的一年內環境檢測報告復印件(包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室);

　　??(12)申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書;

　　??(13)凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》;

　　??(14)如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查表，如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告。

　　三、醫療器械生產許可證申請條件：

　　??(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》;

　　??(2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

　　??(3)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

　　??(4)有保證醫療器械質量的管理制度;

　　??(5)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

　　??(6)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;

　　??(7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

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醫療器械生產許可制度

1、第一類醫療器械生產企業。開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面。

2、法律分析：生產第一類醫療器械的企業需在所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；生產第二類醫療器械的企業需在所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理生產許可，其產。

3、法律分析：辦理二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有。

4、醫療器械生產需要按照國家相關法律法規進行管理，包括但不限于以下方面：生產許可證：醫療器械生產企業需要在國家藥品監督管理局獲得醫療器械生產許可證，才能開始生產醫療器械；2、生產質量管理體系：醫療器械生產企業需要建立。

5、醫療器械生產需要按照國家相關法律法規進行管理，包括但不限于以下方面：生產許可證：醫療器械生產企業需要在國家藥品監督管理局獲得醫療器械生產許可證，才能開始生產醫療器械；2、生產質量管理體系：醫療器械生產企業需要建立。

6、醫療器械生產需要按照國家相關法律法規進行管理，包括但不限于以下方面：生產許可證：醫療器械生產企業需要在國家藥品監督管理局獲得醫療器械生產許可證，才能開始生產醫療器械；2、生產質量管理體系：醫療器械生產企業需要建立。

7、醫療器械經營企業應當按照相關規定申請許可證，合規經營，并接受監管部門的監督檢查。【法律依據】：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三條 從事醫療器械生產、經營、使用等活動的單位和個人，應當按照法律法規規定，依法取得。

8、環境條件、生產設備以及專業技術人員; (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫療器械質量的管理制度; (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力; (五)符合產品研制、生產工藝文件規定。

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