ISO13485醫療器械管理體系認證范圍是什么條件是哪些

一、ISO13485醫療器械管理體系認證范圍

本標準適用于醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產品(例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務)的供方或其他。

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域：

1、非有源醫療設備;

2、有源(非植入)醫療器械;

3、有源(植入)醫療器械;

4、體外診斷醫療器械;

5、對醫療器械的滅菌方法;

6、醫療器械有關服務;

7、包含/使用特定物質/技術的醫療器械。

13485認證技術領域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫療器械質量管理體系領域(ISO13485)的應用》,分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法既包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。

其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

二、申請ISO13485管理體系認證的條件

1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

3、申請ISO13485管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產。

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

醫療器械體系認證人員

1、醫療器械認證包括 產品安全認證 2、質量管理體系認證 醫療器械怎樣取得“安全認證標志” 以下以取得CE認證為例說明： 產品要順利通過產品要順利通過產品要順利通過產品要順利通過CE認證認證認證認證，，，需要做好三方。

2、（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；（6）EMC證書（指醫用電器設備）。……廈門弗銳達醫療器械咨詢公司真誠為您服務。

3、一整套醫療器械質量管理體系文件包括質量手冊，程序文件，操作規范，質量記錄等等，每年要做管理評審、內審和外審，還要執行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。你要范本的話，我可以給你發過去哦，免費的……

4、目前組織可以依據ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

5、ISO22000：2005與HACCP食品衛生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫療器械質量管理體系認證、ISO9001：2008質量管理體系認證、ISO14000：2004環境質量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。

6、ISO22000：2005與HACCP食品衛生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫療器械質量管理體系認證、ISO9001：2008質量管理體系認證、ISO14000：2004環境質量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。

7、ISO22000：2005與HACCP食品衛生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫療器械質量管理體系認證、ISO9001：2008質量管理體系認證、ISO14000：2004環境質量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。

8、CFDA（China Food and Drug Administration）認證 （1）為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品和藥品監督管理局制定醫療器械注冊管理辦法。（2）2013年3月22日，食品。

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