二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的范圍是什么

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的范圍是什么?是本文主要內(nèi)容。通過(guò)下文您將了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案概念、申請(qǐng)條件、辦理材料、申請(qǐng)流程等內(nèi)容。希望對(duì)您辦理資質(zhì)有幫助。有任何問(wèn)題快來(lái)點(diǎn)擊右下在線客服與我們聯(lián)系吧!

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的范圍是什么?

　　普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

　　第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　哪些業(yè)務(wù)要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動(dòng)的企業(yè)

　　醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進(jìn)口、銷售、分銷、租賃等活動(dòng)的企業(yè)

　　醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國(guó)內(nèi)或外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術(shù)支持等活動(dòng)的企業(yè)

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　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件

　　注冊(cè)地址要求：

　　1、和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　2、和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件、全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

　　人員要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求;

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

　　醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表;

　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

　　5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明);

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

　　第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)

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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 辦理

1、【法律分析】：提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2.審查。提交材料之。

2、【法律分析】：辦理二類醫(yī)療器械備案材料需要：營(yíng)業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面。

3、【法律分析】：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫申請(qǐng)表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過(guò)。審核通過(guò)后，即可。

4、醫(yī)療器械二類備案辦理要什么材料 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、(條件不滿足，沒(méi)關(guān)系，找進(jìn)益求精)。3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明、。

5、2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過(guò)。審核通過(guò)后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證?！痉梢罁?jù)】：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食藥監(jiān)總局令第8號(hào)）》 第十四條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

6、2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過(guò)。審核通過(guò)后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證。【法律依據(jù)】：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食藥監(jiān)總局令第8號(hào)）》 第十四條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

7、資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的。

8、二類市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

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10、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦法