醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理變更方法

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理變更方法

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更，是公司發(fā)展經(jīng)常遇到的問(wèn)題，具體如何操作呢?首先我們要了解下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體分類以及辦理部門，如何進(jìn)行變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體流程。具體內(nèi)容看看下文介紹。

　　一、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證主管部門

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更。

　　變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理變更方法文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)包含

1、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)公司法》 第七條 依法設(shè)立的公。

2、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更。

3、法律主觀：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許的項(xiàng)目變更可以分為登記事項(xiàng)變更與許可事項(xiàng)變更兩項(xiàng)。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)辦理延續(xù)手續(xù)。法律客觀：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第一步：申請(qǐng)人持相關(guān)材料向市政務(wù)服務(wù)中心工商局窗口提出申請(qǐng)，經(jīng)受理審查員初審?fù)ㄟ^(guò)，開(kāi)具《受理通知書》或者《申請(qǐng)材料接收單》;不符合。

5、第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更。

6、3、受理后，屬許可證許可事項(xiàng)變更的，市食品藥品監(jiān)管局在10個(gè)工作日內(nèi)完成審查，符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予變更的書面決定，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變，不符合條件的依法作出不予變更的書面決定，在說(shuō)明理由的同時(shí)，。

7、登記事項(xiàng)的變更需要先到工商局變更，然后按以下程序進(jìn)行： 變更企業(yè)名稱需要提供的材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》一式兩份A4紙；（2）變更前、后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件一式倆份，變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件；（4）變更后的電子信息。

8、變更企業(yè)名稱 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表一份; 2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照或工商行政管理部門《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書復(fù)印件一份; 3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正副本原件和復(fù)印件一份; 4、委托書(附辦人員復(fù)印件)一份。 (二)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員 《醫(yī)療。

企銘星企服整理與本文相關(guān)的熱門搜索詞

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更流程

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)包含

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更去哪個(gè)網(wǎng)站

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍變更申請(qǐng)

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證名稱變更

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表

8、醫(yī)療器械許可證怎么變更

9、醫(yī)療器械許可證變更手續(xù)

10、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為