二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理詳解

　　二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理詳解

　　二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件,最近有老板問小編這個問題，首先我們要知道醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為三類，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。那下面就看看二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件，辦理材料的內(nèi)容。

　　一、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件

　　1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

　　2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

　　3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

　　4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

　　5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

　　6、已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;

　　7、已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;

　　8、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　【第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)條件補(bǔ)充說明】

　　1、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名; 2、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》 并提交以下辦理所需材料。

　　二、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理資料

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，首先通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入并按提示在網(wǎng)上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場申請：

　　1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證;

　　4、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

　　5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

　　6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

　　7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

　　8、生產(chǎn)場地的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人(物)流走向;有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件(潔凈室的合格檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告);

　　9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

　　10、質(zhì)量手冊和程序文件，內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定;

　　11、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

　　12、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　13、其他證明資料。

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)知識，全面了解二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理詳解的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。2、二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。3、（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。4、（三）、最。

2、法律分析：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《。

3、開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ睢?/p>

4、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證這個很多人還不知道，今天來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

5、第二十九條 公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請。申請書需要采用格式文本的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人提供行政許可申請書格式文本。申請書格式文本中不得包含與申請行政許可事項沒有直接關(guān)系的內(nèi)容。申請人可以委托代理人提出行政許可申請。但是，依法應(yīng)當(dāng)由申請人。

6、二類醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。根據(jù)2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：(一)營業(yè)執(zhí)照和組織。

7、法律分析：二類醫(yī)療器械注冊證申請流程：1）企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表（產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險分析報告等）；2）注冊檢測標(biāo)準(zhǔn)的判定；3）管理體系手冊和程序文件修訂；4）提交注冊文件的預(yù)審；5）提交申報材料，省局受理處形式審查。請點(diǎn)擊輸入圖片描述（最多18字）第二類醫(yī)療器械是具有。

8、第八條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料:(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;(三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)。

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