三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請,常見問題分享

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請,常見問題分享

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請,是本文主要內(nèi)容。近期有客戶咨詢我司，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件是什么?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料?今天，小編借此機會給您介紹下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)知識，供參考。

　　01、哪些企業(yè)要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

　　開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機等。

　　02、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍有什么要求?

　　公司營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”經(jīng)營范圍。

　　03、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期多久?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　04、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足哪些條件?

　　(1)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(3)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施);

　　(4)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執(zhí)行;

　　(5)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;

　　(6)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　05、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些材料?

　　(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(2)法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(3)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　(4)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

　　(5)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　(6)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(7)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(8)經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　(9)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(10)經(jīng)辦人授權(quán)文件;

　　(11)庫房擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。

　　(12)其他證明材料。

　　06、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程：

　　(1)申請受理。申辦企業(yè)向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請，工作人員根據(jù)業(yè)務(wù)辦理流程，審查申辦企業(yè)提交的資料并受理;

　　(2)材料審查。受理后，工作人員申報材料進行審查。對提供材料不完備的，隨時告知申請機構(gòu)予以補正;

　　(3)現(xiàn)場核查。工作人員會對申請機構(gòu)的人員情況、設(shè)備和場地等申報材料進行現(xiàn)場核查;

　　(4)許可并發(fā)證。核查通過后，凡是符合條件的，予以批準(zhǔn)并頒發(fā)許可證。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請,常見問題分享的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件

1、成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營業(yè)執(zhí)照中包含了三類醫(yī)療器械的銷售范圍。2、設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械需要設(shè)立專門的庫房。3、提交申請材料。準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，如《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、質(zhì)量管理人員的資格證明等。4、現(xiàn)場檢查。申請。

2、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與。

3、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與。

4、第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營。

5、第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營。

6、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件如下： 具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員； 4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

7、法律主觀：該類 經(jīng)營許可證 書在辦理時要滿足以下條件。 應(yīng)該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 2、應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律。

8、第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

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