2023年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件是什么

對我們許多想要經(jīng)營醫(yī)療器械的經(jīng)營者來說，要想順利開業(yè)，若是沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是萬萬不行的，全醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指具備了全國范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售、配送、租賃等經(jīng)營活動的法定資質(zhì)。近期有朋友向我們咨詢2023年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件是什么?下面是我們?yōu)榇蠹易龅恼恚信d趣可以一起來看看!

2023年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件是什么?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的資質(zhì)之一。它是由國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一種行政許可，旨在確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合國家相關(guān)法規(guī)要求，從而保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。沒有這張許可證，經(jīng)營醫(yī)療器械將是非法行為。

1.企業(yè)注冊資金不低于100萬元人民幣;

2.企業(yè)擁有固定的經(jīng)營場所，面積不低于100平方米，且符合國家的建筑規(guī)范;

3.企業(yè)擁有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施和設(shè)備;

4.企業(yè)擁有完善的質(zhì)量管理制度和技術(shù)人員;

5.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識和從業(yè)經(jīng)驗(yàn);

6.申請材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：

1.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊;

2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨(dú)勾選;

5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

6.庫房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍;

7.同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時可以免予提交相應(yīng)資料。

2023年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及注意事項(xiàng)：

1.申請材料準(zhǔn)備：企業(yè)需要按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的要求準(zhǔn)備申請材料，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。

2.申請材料提交：企業(yè)將準(zhǔn)備好的申請材料提交到所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

3.材料審核：省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審核，并對企業(yè)的經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

4.審批決定：如果材料審核和現(xiàn)場檢查均符合要求，省級食品藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

5.許可證領(lǐng)取：企業(yè)負(fù)責(zé)人到指定地點(diǎn)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

上文內(nèi)容是對2023年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件是什么?所做的整理，對于有意申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)來說，了解這些條件和流程非常重要。同時，企業(yè)也應(yīng)該看到，獲得這張許可證不僅意味著合法經(jīng)營醫(yī)療器械的權(quán)利，更是展示企業(yè)對醫(yī)療器械安全性和有效性的承諾和責(zé)任。大家若還有其他問題想要了解，歡迎大家咨詢企銘星在線客服!

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法第37條

1、第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可。

2、受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第三十二。

3、受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第三十二。

4、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理,指導(dǎo)我市經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理活動,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章,結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實(shí)際,特制定本要求。 第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事第。

5、不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。法律依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十四條　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6。

6、第三類。第一章　總　則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

7、醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理周期大概是1個月左右的時間，主要是約核查老師到場地核查約談的時間。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和。

8、醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理周期大概是1個月左右的時間，主要是約核查老師到場地核查約談的時間。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和。

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