醫(yī)療器械許可證好辦嗎,二類三類辦理知識分享

　　醫(yī)療器械許可證好辦嗎,二類三類辦理知識分享

　　醫(yī)療器械許可證好辦嗎?我們今天介紹的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好不好辦?近三個月，小編家周邊底商就新開了2家藥店，如果資質(zhì)不好辦理，也就不會同時能出現(xiàn)2家藥店了。任何資質(zhì)的辦理都與企業(yè)準(zhǔn)備材料及申請條件是否符合要求，如果符合那辦理資質(zhì)就相對容易很多。那關(guān)于申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)內(nèi)容，我們下文一一分享下。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類

　　首先，醫(yī)療器械分為三大類。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械大體分為三類型：

　　一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案

　　二類醫(yī)療器械：需要備案管理

　　三類醫(yī)療器械：需要許可和備案

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

　　經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

　　辦理的具體流程：

　　(一)、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　(二)、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

　　(三)、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

　　三、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料

　　1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　4. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　5. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8. 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料：

　　1、需要填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表并打印出來簽字;

　　2、需要提供營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、準(zhǔn)備法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、身份證件、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件;

　　4、需要準(zhǔn)備組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置證明;

　　5、企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明;

　　6、公司經(jīng)營場所、庫房地址的平面圖和位置圖以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　7、需要場所設(shè)施和設(shè)備目錄;

　　8、企業(yè)的管理制度和工作程序文件目錄;

　　9、委托證明文件和其他資料。

　　五、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

　　1、企業(yè)申請：需要向相關(guān)部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料;

　　2、網(wǎng)上審核：幾個工作日內(nèi)會有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢;

　　3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T提交資料;

　　4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批;

　　5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。

　　六、辦理醫(yī)療器械許可證的注意事項:

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。而企業(yè)不再具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營條件，或是具有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案，收到行政處罰決定但尚未履行情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予企業(yè)進(jìn)行延續(xù)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可對企業(yè)負(fù)責(zé)人沒有太大要求，只需要熟知相應(yīng)法律法規(guī)，并具有大專學(xué)歷或中級職稱即可。對于人員方面，主要是質(zhì)量管理人員需要具備國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械許可證好辦嗎,二類三類辦理知識分享文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械二三類經(jīng)營許可證

1、醫(yī)療器械分為一類、二類和三類。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件包括：必須有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，且對其具體面積有要求；2、需要有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；3、必須有中專以上學(xué)歷的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)人員；4、要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。此外。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類二類三類區(qū)別三者的含義不同：三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)。

3、法律主觀：具有與經(jīng)營規(guī)模和 經(jīng)營范圍 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； 三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)查詢?nèi)A律官網(wǎng)顯示，對有配置許可規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備需要做到“三證”，分別為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。

5、醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證條件 經(jīng)營場所使用面積不得小于40平方米，分支機(jī)構(gòu)使用面積不得少于25平方米(除跨設(shè)區(qū)市外);經(jīng)營助聽器者，經(jīng)營場所使用面積不得少于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡和護(hù)理液時，經(jīng)營場所使用面積不得少于10平方米。 2、倉庫使用面積不得少于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械，。

6、經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。 從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報，現(xiàn)場考核后通過。 可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營。

7、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)。

8、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)。

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