二類醫療器械經營許可證,個體戶能辦嗎

　　二類醫療器械經營許可證,個體戶能辦嗎

　　二類醫療器械經營許可證,準確的應該稱為第二類醫療器械經營備案。醫療器械經營分為三類，其中一類是許可證，二類是備案，三類無需任何資質，今天小編分享下辦理的概念和二類醫療器械經營備案申請材料，以及解答個體戶是否能辦理的問題，希望對您辦理有幫助。

　　一、什么是醫療器械經營許可證?

　　醫療器械經營許可證是指醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、需要提供以下申請材料：

　　1.《第二類醫療器械經營備案表》。

　　2.《營業執照》。

　　3.法定代表人(或投資人、執行事務合伙人)、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷證或專業技術職稱證復印件。

　　4.組織機構與部門設置說明(附：醫療器械經營企業從業人員基本情況表)。

　　5.經營范圍(經營品種目錄)、經營方式說明。

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖(帶方位坐標)、平面圖(標明面積尺寸)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件.

　　7.經營設施、設備目錄。

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　9.《授權委托書》。

　　三、個體工商戶是否可以辦理第二類醫療器械經營備案?

　　不能

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解二類醫療器械經營許可證,個體戶能辦嗎的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

二類醫療器械許可證的經營范圍

1、【法律分析】經營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備。【法律依據】《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《。

2、【法律分析】經營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備。【法律依據】《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《。

3、二類醫療器械經營許可證范圍：二類：手術器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823 醫用超聲儀器設備及有關設備、6824 醫用激光儀器設備、6825 醫用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827 中醫器械、6828 醫用磁共振設備、6830 醫用X射。

4、醫療器械二類經營范圍主要包括以下幾種： 醫用電子儀器設備：包括心電圖機、超聲波檢查儀、血液分析儀、生化分析儀、尿液分析儀等。這些設備在臨床醫學中廣泛應用，用于各種醫學檢查和診斷。2. 醫用高頻儀器：包括手術刀、高頻電刀、微波治療儀、激光治療儀等。這些儀器在外科手術、燒傷治療等領域中發揮著。

5、該經營范圍包括但不限于基礎外科手術器械、注射穿刺器械、普通診察器械、物理治療及康復設備等。在中國，根據國家藥品監督管理局（NMPA）《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，第二類醫療器械的經營范圍包括但不限于：基礎外科手術器械：如基礎外科用刀、剪、鉗、鑷子等手術工具。2、注射穿刺器械：如一次。

6、2022年第二類醫療器械的經營范圍包括以下幾類： 基礎外科手術器械，如外科手術器械、牙科手術器械等。2. 一般診查器械，例如體溫計、血壓計等。3. 醫用電子儀器設施，如心電圖機、腦電圖機、監護儀等。此外，二類醫療器械還包括檢查、治療和診斷用途的器械、試劑，如體外診斷試劑、臨床醫療用手術器械。

7、手術器械醫用電子儀器設備：醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、醫用超聲儀器及設備、醫用激光儀器設備、設備主要用于診斷、治療和監測患者的病情，提高醫療服務的水平和質量。2、醫用衛生材料及敷料類產品：主要用于醫療過程中防護和傷口處理，醫用脫脂棉、醫用紗布。產品能夠提供必要的衛生保護和傷口處理，保證。

8、醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。從經營許可證有下列區別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業執照上添加醫療器械銷售就行了。2、二類的需要辦理醫療器械經營備案憑證。3、三類的才需要辦理醫療器械經營許可證的。法律依據：《醫療機構管理條例》第六條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當。

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