二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,個(gè)體戶能辦嗎

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,個(gè)體戶能辦嗎

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,準(zhǔn)確的應(yīng)該稱為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分為三類，其中一類是許可證，二類是備案，三類無需任何資質(zhì)，今天小編分享下辦理的概念和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料，以及解答個(gè)體戶是否能辦理的問題，希望對(duì)您辦理有幫助。

　　一、什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　二、需要提供以下申請(qǐng)材料：

　　1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。

　　2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　3.法定代表人(或投資人、執(zhí)行事務(wù)合伙人)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證復(fù)印件。

　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明(附：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員基本情況表)。

　　5.經(jīng)營(yíng)范圍(經(jīng)營(yíng)品種目錄)、經(jīng)營(yíng)方式說明。

　　6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖(帶方位坐標(biāo))、平面圖(標(biāo)明面積尺寸)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件.

　　7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　9.《授權(quán)委托書》。

　　三、個(gè)體工商戶是否可以辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?

　　不能

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,個(gè)體戶能辦嗎的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

二類醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營(yíng)范圍

1、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。【法律依據(jù)】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《。

2、【法律分析】經(jīng)營(yíng)范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。【法律依據(jù)】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《。

3、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍：二類：手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827 中醫(yī)器械、6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830 醫(yī)用X射。

4、醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)范圍主要包括以下幾種： 醫(yī)用電子儀器設(shè)備：包括心電圖機(jī)、超聲波檢查儀、血液分析儀、生化分析儀、尿液分析儀等。這些設(shè)備在臨床醫(yī)學(xué)中廣泛應(yīng)用，用于各種醫(yī)學(xué)檢查和診斷。2. 醫(yī)用高頻儀器：包括手術(shù)刀、高頻電刀、微波治療儀、激光治療儀等。這些儀器在外科手術(shù)、燒傷治療等領(lǐng)域中發(fā)揮著。

5、該經(jīng)營(yíng)范圍包括但不限于基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、注射穿刺器械、普通診察器械、物理治療及康復(fù)設(shè)備等。在中國(guó)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍包括但不限于：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械：如基礎(chǔ)外科用刀、剪、鉗、鑷子等手術(shù)工具。2、注射穿刺器械：如一次。

6、2022年第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍包括以下幾類： 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，如外科手術(shù)器械、牙科手術(shù)器械等。2. 一般診查器械，例如體溫計(jì)、血壓計(jì)等。3. 醫(yī)用電子儀器設(shè)施，如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等。此外，二類醫(yī)療器械還包括檢查、治療和診斷用途的器械、試劑，如體外診斷試劑、臨床醫(yī)療用手術(shù)器械。

7、手術(shù)器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備：醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器及設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、設(shè)備主要用于診斷、治療和監(jiān)測(cè)患者的病情，提高醫(yī)療服務(wù)的水平和質(zhì)量。2、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品：主要用于醫(yī)療過程中防護(hù)和傷口處理，醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布。產(chǎn)品能夠提供必要的衛(wèi)生保護(hù)和傷口處理，保證。

8、醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。從經(jīng)營(yíng)許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。2、二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。3、三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。法律依據(jù)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第六條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)。

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