一類醫療器械生產許可證怎么申請

一類醫療器械生產許可證辦理是在三種醫療生產許可證里最簡單的，按照劃分有一類、二類、三類這三種醫療器械的生產許可證，最簡單的是一類，而最難的也是就三類。很多人想了解一類是怎么申請的，下面就由企銘星為大家介紹一下一類醫療器械生產許可證怎么申請吧。

一類醫療器械生產許可證怎么申請

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，醫療器械分為3大類：

第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如聽診器、紗布繃帶、手術衣、手術帽等。

第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如體溫計、血壓計、助聽器、針灸針等，醫用口罩也屬于第二類。

第三類具有較高風險，植入人體，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如植入式心臟起搏器等。

一、一類醫療器械目前不需要許可證，目前一類醫療器械許可證的政策為實行備案制，向生產企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門進行備案。一類醫療器械的范圍包括通過相關部門的常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。除此之外，根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對各類醫療器械實行分類管理，以確保一類醫療器械的安全性;

二、一類醫療器械目前沒有生產許可，而是根據《醫療器械監督管理條例》第二章第八條：一類醫療器械實行備案進行管理。第三章第二十一條：從事一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

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一類醫療器械生產需要辦理什么手續

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