注冊銷售醫療器械公司要具備什么條件才能注冊

醫療器械是要求比較嚴格的產品，很多想人想要銷售這些醫療器械，都是需要除了營業執照之外的相關許可證才行。只有符合相應的條件才能進行銷售。而相應注冊這樣的銷售公司需要具備相應的條件才行，下面就和企銘星一起了解一下注冊銷售醫療器械公司要具備什么條件才能注冊吧。

注冊銷售醫療器械公司要具備什么條件才能注冊

注冊醫療器械有限公司需要的條件如下：

(1)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱;

(2)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱;

(3)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例;

(4)企業應具備相應的產品質量檢驗能力;

(5)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境;

(6)具有相應的生產設備;

(7)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

(8)申請人需要有合格的醫療器械生產、經營資質，以及其他必要的許可證;

(9)申請人需要具備完善的質量管理體系，并且有質量管理技術人員;

經營醫療器械公司要辦理的資質：

醫療器械經營備案憑證;

醫療器械經營許可證;

醫療器械網絡銷售企業備案;

互聯網藥品交易服務資格證書;

醫療器械公司注冊流程:

1、創始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。

2、注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。

3、當創始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監管部門將預約查看經營場地。

4、創始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發醫療器械企業許可證。

5、創始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告。

6、創始人申請營業執照。

7、去雕刻公司所需印章，準備營業。

8、轉到相關部門處理組織代碼證書。

9、注冊醫療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。

注冊銷售醫療器械的公司需要的條件是比較嚴格的，這些醫療器械的要求是很高的，需要公司所具體的條件比一般的企業高很多。所以在注冊之前了解好相應的條件是非常有必要的。

醫療器械銷售公司注冊要求

1、二類醫療器械的經營范圍：基礎外科手術器械；2、神經外科手術器械；3、眼科手術器械；4、口腔科手術器械；5、胸腔心血管外科手術器械；6、腹部外科手術器械；7、泌尿肛腸外科手術器械；8、矯形外科（骨科）手術器械；9、婦產科用手術器械；10、注射穿刺器械；1普通診察器械；12、醫用電子儀；13、醫。

2、醫療器械，是指（）A.直接或者間接使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B.直接作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；C.是指直接或者間接使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外；D.直接或者間接使用于人體的儀器、設備。

3、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等；4、家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床；5、醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分。

4、醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等，其作用于人體不是用藥理學、免疫學或代謝手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫療器械。

5、“醫療器械“是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。

6、上海西門子醫療器械有限公司 上海西門子醫療器械有限公司成立于1992年，是西門子醫療業務領域影像及臨床設備方面重要的全球研發、制造中心之一，致力于計算機斷層掃描（CT）、X光等診斷設備和相關醫療零部件的研發生產，以及相關客戶服務。公司研發生產的產品銷往全球70多個國家和地區。2、歐姆龍集團 創業至今有。

7、魚躍：是中國十大醫療器械品牌之一，江蘇魚躍醫用儀器有限公司是一家專業生產醫用體溫計的全國龍頭企業。公司始建于1966年，是我國醫用體溫計四家定點生產廠家之一。魚躍致力于將健康管理理念與先進產品方案相結合，打造了全面覆蓋醫療器械領域的專業服務平臺。2、邁瑞：是中國領先的高科技醫療設備研發制造。

8、醫療器械根據其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）制定的《醫療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫療器械：低風險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也。

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