個人可以辦理二類醫療器械經營備案嗎怎么辦

　　個人可以辦理二類醫療器械經營備案嗎?是不可以的。可以通過注冊個人獨資企業，就可以申請這個醫療器械經營資質了。有了這個資質就可以在銷售醫療器械了。我司提供辦理二類醫療器械備案和三類醫療器械經營許可證服務。那下文給您介紹下二類醫療器械經營備案的相關內容。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、第二類醫療器械經營許可證辦理所需材料

? ? ? (參考醫療器械經營監督管理辦法第十條、第二十一條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　三、第二類醫療器械備案申請條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　四、第二類醫療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解個人可以辦理二類醫療器械經營備案嗎?的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

二類醫療器械個體店可以辦嗎

1、個體戶不能辦理二類醫療器械證。根據《醫療器械監督管理條例》第七條規定，從事醫療器械經營的，應當具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，具有與經營的醫療器械相適應的專業技術人員，并依照條例規定辦理相關手續。二類醫療器械是指經營企業申請并經營的醫療器械，其風險程度相對較低。

2、經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

3、二類醫療器械申請流程：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、到質監局辦理組織機構代碼證；3、到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號進行申報。綜上所述，申請第二類醫療器械產品注冊，。

4、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）最后到國 家食品藥品監督管理總局。

5、個體工商戶是不可以辦理二類醫療器械備案的。食品藥品監督管理總局規定：辦理醫療器械備案或者許可的申請主體必須是企業，個體工商戶不受理。如果你要經營二類醫療器械，你的（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。直接到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為。

6、不可以，《醫療器械經營質量管理辦法》第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。第八條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。

7、或登陸網上辦事平臺查詢進度。 本事項已推行電子證書，不再另行發放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。需要注意的是，辦理個人二類醫療器械注冊證需要遵循相應的法律法規和程序，具體的細節問題可以向當地相關部門咨詢。

8、或登陸網上辦事平臺查詢進度。 本事項已推行電子證書，不再另行發放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。需要注意的是，辦理個人二類醫療器械注冊證需要遵循相應的法律法規和程序，具體的細節問題可以向當地相關部門咨詢。

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