申請三類醫療器械經營許可證,注意幾點通過率高

　　申請三類醫療器械經營許可證,注意幾點通過率高

　　申請三類醫療器械經營許可證，是本文主要內容。在企銘星官網介紹了很多相關內容。本文將辦理注意事項分享。希望對您申請醫療器械經營許可證資質有幫助。

　　一、申請三類醫療器械經營許可證需要注意以下幾個方面：

　　提交資料的準確性和完整性：申請人需要按照相關規定提交必要的申請材料，包括企業法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、醫療器械質量管理體系證書等等。這些資料需要真實、準確、完整，確保符合相關法規和規定。

　　注意資質要求：申請人需要具備一定的條件和資質才能申請三類醫療器械經營許可證，如擁有一定的注冊資本、有固定的經營場所等。此外，申請人還需要符合相關法規和規定中關于醫療器械經營企業的其他要求。

　　注重申請流程：申請人需要了解并按照相關的申請流程進行申請。需要仔細閱讀相關的申請材料清單、注意事項、流程指引等文件，確保按照流程順利進行申請。

　　注意時間節點：申請人需要注意相關申請材料的遞交和審批時間節點，避免錯過重要的時間節點。同時也需要留出充足的時間預留申請材料準備和流程審批等環節所需的時間。

　　堅持合規經營：獲得三類醫療器械經營許可證并不代表可以隨意經營。申請人需要嚴格遵守相關的法律法規和規定，堅持合規經營，確保產品和服務的質量和安全，防范相關的經營風險。

　　二、第三類醫療器械經營許可證要求

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

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三類醫療器械許可證難辦嗎

1、挺難辦的。需要滿足很多硬性條件才可以申辦到許可證。辦公室、倉庫、供應商意向、所銷售器械的注冊證書、相關專業大專以上的管理員一名質檢一名 并且要食藥監核查無誤后，才可以取得許可

2、挺難辦的。需要滿足很多硬性條件才可以申辦到許可證。辦公室、倉庫、供應商意向、所銷售器械的注冊證書、相關專業大專以上的管理員一名質檢一名 并且要食藥監核查無誤后，才可以取得許可

3、答:二類相對比較好辦一些，注冊醫療器械中。一類醫療器械最簡單，不需要辦許可證，直接可以經營；二類的醫療器械也簡單，只要備個案就可以了；三類的最復雜，那么三類的醫療器械公司注冊需要什么材料和流程呢？三類醫療器械的包含什么：用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性。

4、不難辦，只要符合以下條件就可辦理醫療器械經營企業許可證： 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（要求：必須為醫療器械專業大專以上學歷3年以上經驗，2人以上）；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（。

5、3、有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持;4、經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯;三類醫療器械經營企業申請材料:醫療器械許可證申請許可材料核對表;2、醫療器械經營許可證申請表;3、有效的營業執照復印。

6、（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。二、所需材料：《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收取）2份。

7、如果問的是醫療器械審批，那二類要好辦些。三類醫療器械實行審批制，經營三類醫療器械產品，需要先取得醫療器械經營許可證。一般 二類備案：1周左右 三類許可證：25個工作日左右

8、五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。辦理方法：擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

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