辦醫療器械許可證[醫療器械經營許可證分類要求是什么]

　　辦醫療器械許可證[醫療器械經營許可證分類要求是什么?]

　　辦醫療器械許可證，這個資質是國家對醫療器械生產、經營推出的資質。對醫療器械進行了分類，共三類，其中第一類是不需要任何資質的，第二類是備案制，第三類是許可證制度。跟著小編一起看看下面醫療器械許可證的內容吧。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、醫療器械經營實施分類管理要求(醫療器械經營監督管理辦法第四條)

　　經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。

　　三、醫療器械經營許可證經營條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解辦醫療器械許可證[醫療器械經營許可證分類要求是什么?]文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證6814

1、醫療器械廠家不需要經營許可證。根據相關規定，醫療器械生產企業在其生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。經營醫療器械所需具備資質：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有。

2、需要辦理醫療器械經營許可證，具體操作方法是：具體了解辦理要求：根據國家相關法律法規和規定，了解醫療器械經營許可證的辦理要求和流程。可以通過國家衛生健康委員會官網或當地衛生健康委員會官網查詢相關信息。2、提交申請材料：申請人需要向當地衛生健康委員會提交申請材料，包括企業法人營業執照副本、醫療器。

3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》是由國家食品藥品監督管理局制定的管理規定，對醫療器械經營企業的許可證頒發、變更、延續、暫停和撤銷等方面進行了明確規定。該辦法規定：醫療器械經營企業必須先取得醫療器械經營企業許可證，才能進行經營活動；許可證有效期為5年，到期前應向原頒發機關申請延續；許可證持。

4、二類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

5、二級醫療器械經營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫療器械經營許可證申請表；2、營業執照：提供公司的營業執照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經營場所證明：提供經營場所的產權證、租賃合同等證明材料；5、企業資質證明：提供企業資質證明。

6、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證 法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第八條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

7、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫療器械經營企業。

8、醫療器械經營許可證應當在所在地市級食品藥品監督管理部門提出申請；申請需要具備相關條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱等。所需材料：營業執照復印件；法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印。

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