北京醫療器械許可證辦理[一文讀懂北京醫療器械經營許可證風險分類及如何辦理]

　　北京醫療器械許可證辦理[一文讀懂北京醫療器械經營許可證風險分類及如何辦理]

　　北京醫療器械經營許可證辦理，就是用在北京市的醫療器械經營企業需要辦理的經營資質。該資質按風險等級分為三類，其中第一類是最低級。具體內容下文有介紹。那北京醫療器械經營許可證如何辦理呢?辦理條件是什么?

　　本文核心內容：

　　1、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　2、北京醫療器械經營許可證經營條件

　　3、北京第二類醫療器械備案辦理流程

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、北京醫療器械經營許可證經營條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　三、北京第二類醫療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解北京醫療器械許可證辦理[一文讀懂北京醫療器械經營許可證風險分類及如何辦理]的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。