醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請注意事項

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請注意事項

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是我司代辦業(yè)務(wù)之一。如果您的企業(yè)是經(jīng)營醫(yī)療器械，就要按照要求及時辦理資質(zhì)。分為三類，其中一類是無需資質(zhì)，二類是備案制，三類就是許可證。那具體如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，網(wǎng)上申請有什么要求，一起看看下文的內(nèi)容。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證概述

　　首先，醫(yī)療器械要根據(jù)分類不同，申請醫(yī)療器械備案。然后申請許可證。

　　根據(jù)國家規(guī)定，應(yīng)當先向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可條件具體事項

　　1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;

　　2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

　　4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。

　　5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力。

　　6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

　　7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

　　8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請人提交材料目錄

　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　資料編號3、申請報告。

　　資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

　　資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　資料編號6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

　　資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

　　四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料的要求：

　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同 ;

　　(2)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

　　3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

　　4、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可條件：

　　1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè);

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補證。

　　3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。

　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證設(shè)定許可的法律依據(jù)：

　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請注意事項文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪個網(wǎng)站申請

1、法律分析：打開百度搜索上海市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點擊打開進入。2、在頁面的右上角找到“切換部門、區(qū)、管委會”，點擊切換至市藥品監(jiān)管部門。3、下拉頁面找到第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，點擊立即辦理。二類以上的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是在省級以上市場監(jiān)管部門進行辦理。4、頁面跳轉(zhuǎn)之后，查看相應(yīng)的辦理依據(jù)、受理。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申請流程 開啟百度搜索某某市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點擊打開進入。2、“切換部門，區(qū)，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監(jiān)管部門。3、下頁查找第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，點擊即辦。二級以上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理省級以上市場監(jiān)管部門。4、跳出頁面后，查看相應(yīng)的辦理依據(jù)、受理條件、。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證網(wǎng)上申報流程如下：開啟百度搜索上海市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，點擊打開進入。“切換部門，區(qū)，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監(jiān)管部門。下頁查找第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，點擊即辦。二級以上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理省級以上市場監(jiān)管部門。跳出頁面后，查看相應(yīng)的辦理依據(jù)、受理條件、申請材料等。

4、從2014年10月1日開始，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案證明必須網(wǎng)上申報，現(xiàn)場考核后通過。可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。進入登陸頁面后，設(shè)有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業(yè)可下載使用。申請辦理許可備案事項時，除應(yīng)在系統(tǒng)中。

5、經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。 從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報，現(xiàn)場考核后通過。 可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營。

6、（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品。

7、（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品。

8、申請與受理 企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》2．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件；3．質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；4。

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