醫療器械一類二類三類的區別

　　醫療器械一類二類三類的區別(適用于醫療器械經營許可證)

　　醫療器械一類二類三類的區別，適用于醫療器械經營許可證。該資質分為三類，其中一類是不需要辦理資質，二類是備案制，三類才是需要辦理許可證。那具體知識點我們下文來分享下，希望通過文章讓您對醫療器械經營許可證有更多認識。

　　一、什么是醫療器械?

　　醫療器械是指單獨或許組合運用于人體的儀器、設備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件。其用于人體體表及體內的效果不是用藥理學、免疫學或許代謝的手法獲得，但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果，其運用旨在到達下列預期目的：

　　(1) 對疾病的預防、確診、治療、監護、緩解;

　　(2) 對損害或許殘疾的確診、治療、監護、緩解、補償;

　　(3) 對解剖或許生理進程的研討、替代、調理;

　　(4) 妊娠操控。

　　二、醫療器械的分類及處理

　　醫療器械分為三類，一類、二類和三類術語處理類別，根據醫療器械監督處理法令有相關的規定，處理由低到高，國家對醫療器械按照風險程度施行分類處理。第一類是指，經過常規處理足以保證其安全性、有用性的醫療器械。

　　第一類是風險程度低，施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。施行產品備案處理，由市級食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊的。

　　第二類是指，對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。第二類是具有中度風險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。

　　第三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。一般由國家食品藥品監督處理局來批閱、發證注冊。第三類是具有較高風險，需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產品注冊處理處理，由國務院食品藥品監督處理部門主管批閱、發證注冊。

　　三、常用醫用器械目錄

　　01第一類醫療器械

　　根底外科用刀，包含手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等;

　　一般病床、輪椅等;

　　一般醫用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創傷貼等。

　　02第二類醫療器械

　　(a)一般診察器械類(6820) ：體溫計、血壓計;

　　(b)物理治療及恢復設備類(6826) ：磁療用具;

　　(c) 臨床查驗分析儀器類(6840) ：

　　家庭用血糖分析儀及試紙;

　　(d)手術室、急救室、診療室設備及用具類(6854) ：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;

　　(e) 止血創護敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等;

　　(f) 醫用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。

　　03第三類醫療器械

　　A 一次性運用無菌醫療器械：

　　1 、一次性運用無菌注射器;

　　2 、一次性運用輸液器;

　　3 、一次性運用輸血器;

　　4 、一次性運用麻醉穿刺包;

　　5 、一次性運用靜脈輸液針;

　　6 、一次性運用無菌注射針;

　　7 、一次性運用塑料血袋;

　　8 、一次性運用采血器;

　　9 、一次性運用滴定管式輸液器。

　　B 骨科植入物醫療器械 ：

　　1、外科植入物關節假體;

　　2、骨釘、骨板等;

　　C 一次性運用無菌醫療器械：

　　1、眼鏡及護理用液;

　　2、體外確診試劑;

　　3、可吸收止血材料;

　　4、注射用透明質酸鈉等醫美產品。

　　其他外科物：

　　1、血管支架及其運送系統;

　　2、人工血管;

　　3、心臟瓣膜;

　　4、人工器官等。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械一類二類三類的區別(適用于醫療器械經營許可證)文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械 一類 二類 三類 劃分標準

1、醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等，其作用于人體不是用藥理學、免疫學或代謝手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫療器械。

2、“醫療器械“是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。

3、醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（１）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（２）對損傷或。

4、無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械:護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源。

5、醫療器械分類規則: 一類:通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用X線膠片、創口帖等。 二類:對其安全性,有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等。玻璃拔罐器 三類:對人體有潛在危險,對其安全性,。

6、醫療器械根據其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）制定的《醫療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫療器械：低風險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也。

7、醫療器械分為三個類別，分別為:一類，二類，三類，那么想開辦一個生產醫療器械公司需要辦理以下幾個醫療器械許可證才能生產銷售。先到工商局辦理《營業執照》申請，獲取工商局部門監制的《營業執照證書》。二、開辦第一類醫療器械生產企業需要辦理的證件 開辦一類醫療器械生產前需要辦理第一類醫療器械產品。

8、魚躍：是中國十大醫療器械品牌之一，江蘇魚躍醫用儀器有限公司是一家專業生產醫用體溫計的全國龍頭企業。公司始建于1966年，是我國醫用體溫計四家定點生產廠家之一。魚躍致力于將健康管理理念與先進產品方案相結合，打造了全面覆蓋醫療器械領域的專業服務平臺。2、邁瑞：是中國領先的高科技醫療設備研發制造。

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