怎么辦理醫療器械經營許可證,申請材料一覽

　　怎么辦理醫療器械經營許可證,申請材料一覽

　　怎么辦理醫療器械經營許可證?是本文主要內容。百度搜索可以看到我司首頁發布的知乎文章，我們結合相關內容來看看這篇文章。對許可證辦理的材料、流程進行介紹，希望對您申請醫療器械經營許可證資質有幫助，如果需要代辦可聯系我司在線客服或致電我司。

　　一、醫療器械經營許可證分類

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照經營范圍即可。

　　2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

　　第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　二、醫療器械經營許可證辦理需要具備哪些材料：

　　1、營業執照復印件

　　2、法定代表人、企業負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、 經營范圍、經營方式說明

　　5 、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9、經辦人授權證明

　　10、其他證明材料

　　三、醫療器械經營許可證辦理流程：

　　提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門——相關部門資料形式審查——資料正式受理——相關部門行政審核——現場審評——相關部門行政決定 ——制證，發證。

　　四、第三類醫療器械經營許可證服務經營范圍

　　銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解怎么辦理醫療器械經營許可證,申請材料一覽的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證辦理網址

1、開啟百度搜索某某市政務服務網，點擊打開進入。2、“切換部門，區，管委會”頁面右上角，點擊切換到市藥品監管部門。3、下頁查找第三類醫療器械經營許可證，點擊即辦。二級以上醫療器械經營許可證辦理省級以上市場監管部門。4、跳出頁面后，查看相應的辦理依據、受理條件、申請材料等信息。5、完成以上內容。

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4、藥監局網站。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件。醫療器械經營許可證過期在藥監局網站辦理。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具。

5、展開1全部 第三類醫療器械，目前仍按原來的申辦要求辦理經營許可證，即《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及各地的實施細則。2、第二類醫療器械經營備案（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理。

6、二類醫療器械備案也叫做二類醫療器械經營辦理二類醫療器械經營許可證需要提供材料：填寫第二類醫療器械經營企業備案表；2、企業營業執照復印件、公章以及法定代表人身份證、學歷證等，必須為醫藥大學畢業的大專以上學歷；3、經營場所以及庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃合同復印件，地址。

7、二級醫療器械經營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫療器械經營許可證申請表；2、營業執照：提供公司的營業執照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經營場所證明：提供經營場所的產權證、租賃合同等證明材料；5、企業資質證明：提供企業資質證明。

8、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

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