醫療器械經營許可證/備案辦理條件及所需資料

　　醫療器械經營許可證與備案如何辦理?很多朋友打算銷售醫療器械，可不知道怎么辦理相關手續，這回就專門介紹一二三類醫療器械經營許可辦理的方法及所需條件，希望對有需要的各位老板有所幫助。

　　一、醫療器械經營許可分類

　　1、一類不用辦理醫療器械許可證

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。(產品和生產活動則由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。)

　　2、二類到市藥監局辦理醫療器械經營備案

　　第二類醫療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效性，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。(產品和生產活動則由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。)

　　3、三類國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效性，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　二、如何辦理二類醫療器械經營備案所需材料如下：

　　【1】公司的營業執照復印件;

　　【2】法人身份證復印件及畢業證復印件;

　　【3】公司負責人的身份證復印件及畢業證復印件(法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷)

　　【4】質量管理人員1人：身份證、畢業證(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，醫學，生物工程，管理專業的大專以上學歷)復印件;

　　【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業證(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫學專業的大專以上學歷)復印件;

　　【6】辦公場所40平方米(面積與經營規模相適應)的房產證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米(面積與經營規模相適應)房產證、租賃合同房東的身份證復印件(注：倉庫跟辦公場所在同一行政區內)。

　　三、辦理第三類醫療器械經營許可證所需條件

　　1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

　　2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

　　3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的，還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

　　四、申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：

　　1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

　　2.《營業執照》(復印件);

　　3.組織機構代碼證(復印件);

　　4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

　　5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

　　6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份)。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證/備案辦理條件及所需資料(建議收藏)的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告

1、現將第一類醫療器械生產和第二類醫療器械經營備案有關事宜公告如下: 第一類醫療器械生產備案 (一)自2014年6月1日起,從事第一類醫療器械生產的,生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表(見件1),向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求(見件2)的。

2、醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業 提供貯存、配送服務技術要求 第一章 總則 第一條 為加強醫療器械經營環節監督管理,促進我市醫療器械流通行業發展,按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章。

3、(一）自2022年5月1日起，本市企業接受其他省、自治區、直轄市醫療器械注冊人委托生產第二類、第三類醫療器械的，應向我局醫療器械生產監督管理處提出書面說明材料，我局將協商注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局，按照《生產辦法》規定辦理生產許可核發或變更。(二）本市醫療器械受托生產企業。

4、第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。第四十條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

5、醫用病床辦理生產備案，檢驗設備目錄是一張表格匯總，設備名稱和數量匯總到一張表格里面

6、醫用病床辦理生產備案，檢驗設備目錄是一張表格匯總，設備名稱和數量匯總到一張表格里面

7、第二類醫療器械經營備案對人員要求：法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業 第二類醫療器械。

8、【法律分析】：辦理二類醫療器械備案材料需要：營業執照及復印件；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面。

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