上海辦理醫療器械許可證價格

　　上海作為一座國際化都市，同時也匯聚了華東地區的醫療資源，從而帶動了上海地區醫療器械產業的高速發展，很多醫療器械銷售企業入駐后就需要申請辦理醫療器械許可證了。那么一定也很想了解上海辦理醫療器械許可證價格問題，下面就由企銘星小編為大家詳細介紹一下吧!

　　上海辦理醫療器械許可證價格

　　1.第一種情況所需資料:公司執照原件、公章、法人身份證復印件、高級管理人員最高學歷畢業證書、注冊地址紅色復印件租賃證明。手續費4500元。

　　2.第二種情況需要資料:公司執照原件、公章、法人身份證復印件、高級管理人員最高學歷文憑。手續費8000元。

　　醫療器械許可費明細:

　　1.首先，申請醫療器械經營許可證需要人員，企業需要完成這些人員并為其繳納社保，這也是申請醫療器械經營許可證必須支付的費用的一部分。

　　2.其次，醫療器械經營許可證對經營地址和場地面積的要求也很高。所以，如果企業沒有符合要求的地址，就必須租用場地，這也是費用的一部分。

　　3.那么，醫療器械經營許可證對公司的注冊資本也有一定的要求。企業要看好自己需要什么樣的醫療器械經營許可證，這類醫療器械經營許可證需要多少注冊資金才能辦理醫療器械經營許可證。

　　人員社保、場地租賃、申請醫療器械經營許可證對公司注冊資本的要求，幾乎構成了申請醫療器械經營許可證的成本。具體金額取決于企業申請何種類型的醫療器械經營許可證、地址要求是什么、企業選擇哪個區域，這些都可能影響醫療器械經營許可證的申請成本。

　　專辦醫療器械行業許可證;一類醫療器械;二類醫療器械備案;三類醫療器械經營許可證;辦醫療器械生產許可證;可含體外診斷試劑等

　　企業申請醫療器械許可證需具備的基本條件

　　1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員

　　2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

　　4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。

　　5、具有對經營產品進行技術培訓、服務的能力。

　　6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。 選擇上海晟潤

　　7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

　　8、按照《上海市開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格

　　(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　(二)工商營業執照正副本原件

　　(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(四)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;(如沒有注冊地址，可提供寶山注冊地址)

　　(五)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

　　以上就是今天小編為大家帶來的有關上海辦理醫療器械許可證價格的相關內容，相信大家在認真看過之后對此也有了清楚的了解，后續如果還有其他疑問，敬請持續關注我們。

醫療器械許可證申請流程

1、二類醫療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

2、辦理流程：2、現場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。3、申請二類醫療器械經營備案憑證：4、二類。

3、第一步工商查名所需材料：名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫療器械經營企業許可證申請《受理通知書》所需材料：（1）、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫療器械經營企業。

4、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證 法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第八條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

5、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

6、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下：申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證。三類醫療器械是指使用復雜、風險最高，需要嚴格監管的醫療器械。這類器械的安全性和有效性要求非常高，主要用于診斷、治療、。

7、醫療器械經營許可證的辦理流程：經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；3、對符合規定條件的，準予許可并發給。

8、醫療器械經營許可證的辦理流程：經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；3、對符合規定條件的，準予許可并發給。

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