醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案和證書(shū)的區(qū)別是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案和證書(shū)的區(qū)別是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案，醫(yī)療期經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)的區(qū)別是什么?最直白的就是這兩個(gè)資質(zhì)屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證第二類和第三類，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可分為三類，第一類、第二類和第三類，其中第一類是不需要任何資質(zhì)，第二類是備案制，第三類就是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。那一起看看他們的區(qū)別吧。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)內(nèi)容上的區(qū)別：

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、法定代表人、負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證部門(mén)、日期以及有效期、企業(yè)名稱等事項(xiàng)。

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)產(chǎn)品名稱、法定代表人、住所、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)發(fā)展方式、經(jīng)營(yíng)能力范圍、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有效期上的差異：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄證有效期為永久使用。

　　三、獲取提交資料方面上的差異：

　　1、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的材料發(fā)展需要包括計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息資源管理控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

　　2. 不需要第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄憑證提交的材料。

　　四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可條件不同：

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的申請(qǐng)條件

　　具有四名以上相關(guān)工作人員。

　　具有超過(guò)五十平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　　制定與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)展相適應(yīng)的質(zhì)量進(jìn)行管理會(huì)計(jì)制度。

　　具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者由有關(guān)單位提供技術(shù)支持。

　　有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)范圍和經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的存儲(chǔ)技術(shù)條件，全部委托其他國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的可以不設(shè)立庫(kù)房。

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

　　符合申請(qǐng)上述商業(yè)登記證的所有條件。

　　企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，需要六名以上專業(yè)人員。

　　超過(guò)八十平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

　　企業(yè)發(fā)展需要具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量進(jìn)行管理工作要求的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息資源管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　五、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可流程不同：

　　1、辦理第三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照耗時(shí)較長(zhǎng)，開(kāi)具證明需要60個(gè)工作日左右，需要核實(shí)。

　　2、申請(qǐng)二類醫(yī)療服務(wù)器械進(jìn)行備案憑證工作時(shí)間發(fā)展周期比較短，大概十個(gè)左右下發(fā)憑證，不需要通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案和證書(shū)的區(qū)別是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案證的區(qū)別

1、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證效期有差異：從有效期方面來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明的內(nèi)容有差異：從證書(shū)上載明的內(nèi)容來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱。

2、區(qū)別在于：要求不同、管理方式不同、申請(qǐng)不同。要求不同：自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)。

3、三、有效期的差異 從有效期方面來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。四、證件載明內(nèi)容差異 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng); 。

4、區(qū)別：備案是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本信息和執(zhí)業(yè)條件的公示行為，其目的是為了方便社會(huì)公眾和政府部門(mén)監(jiān)督，并非許可醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療活動(dòng)。而醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證則是衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療活動(dòng)的行政許可，是從事醫(yī)療服務(wù)的必要證件。2.聯(lián)系：在申請(qǐng)醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須先完成備案登記。因此，。

5、醫(yī)療器械屬特許經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，無(wú)論是生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)，都必須先到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管局申請(qǐng)并取得許可證后，才能生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案就是要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管辦理了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證并備案后，才允許生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

6、首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?具體看。

7、醫(yī)療器械備案許可證號(hào)，是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的許可證編號(hào)。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)登記，需要向注冊(cè)登記機(jī)關(guān)提供備案所需相關(guān)證明材料，由注冊(cè)登記機(jī)關(guān)審核通過(guò)后，就可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的編號(hào)，就是醫(yī)療器械備案許可證號(hào)。因此，醫(yī)療器械備案許可證號(hào)，是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

8、三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證效期有差異: 從有效期方面來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明的內(nèi)容有差異: 從證書(shū)上載明的內(nèi)容來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、。

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