醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案和證書的區(qū)別是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案和證書的區(qū)別是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案，醫(yī)療期經(jīng)營許可證書的區(qū)別是什么?最直白的就是這兩個資質(zhì)屬于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第二類和第三類，根據(jù)風(fēng)險等級的不同，醫(yī)療器械經(jīng)營許可分為三類，第一類、第二類和第三類，其中第一類是不需要任何資質(zhì)，第二類是備案制，第三類就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那一起看看他們的區(qū)別吧。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書內(nèi)容上的區(qū)別：

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、法定代表人、負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營范圍、倉庫地址、發(fā)證部門、日期以及有效期、企業(yè)名稱等事項。

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理備案憑證載明編號、企業(yè)產(chǎn)品名稱、法定代表人、住所、經(jīng)營活動場所、經(jīng)營發(fā)展方式、經(jīng)營能力范圍、備案部門、備案日期等事項。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期上的差異：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為五年，醫(yī)療器械經(jīng)營記錄證有效期為永久使用。

　　三、獲取提交資料方面上的差異：

　　1、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的材料發(fā)展需要包括計算機網(wǎng)絡(luò)信息資源管理控制系統(tǒng)設(shè)計基本情況介紹和功能說明。

　　2. 不需要第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄憑證提交的材料。

　　四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件不同：

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的申請條件

　　具有四名以上相關(guān)工作人員。

　　具有超過五十平以上的經(jīng)營場所。

　　制定與經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)展相適應(yīng)的質(zhì)量進行管理會計制度。

　　具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者由有關(guān)單位提供技術(shù)支持。

　　有經(jīng)營活動范圍和經(jīng)營企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的存儲技術(shù)條件，全部委托其他國家醫(yī)療器械經(jīng)營數(shù)據(jù)存儲的可以不設(shè)立庫房。

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　符合申請上述商業(yè)登記證的所有條件。

　　企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，需要六名以上專業(yè)人員。

　　超過八十平以上的經(jīng)營場所。

　　企業(yè)發(fā)展需要具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量進行管理工作要求的計算機網(wǎng)絡(luò)信息資源管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　五、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可流程不同：

　　1、辦理第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照耗時較長，開具證明需要60個工作日左右，需要核實。

　　2、申請二類醫(yī)療服務(wù)器械進行備案憑證工作時間發(fā)展周期比較短，大概十個左右下發(fā)憑證，不需要通過現(xiàn)場核查。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案證的區(qū)別

1、法律分析：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異：從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異：從證書上載明的內(nèi)容來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱。

2、區(qū)別在于：要求不同、管理方式不同、申請不同。要求不同：自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請。

3、三、有效期的差異 從有效期方面來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。四、證件載明內(nèi)容差異 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項; 。

4、區(qū)別：備案是針對醫(yī)療機構(gòu)的基本信息和執(zhí)業(yè)條件的公示行為，其目的是為了方便社會公眾和政府部門監(jiān)督，并非許可醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療活動。而醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證則是衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療活動的行政許可，是從事醫(yī)療服務(wù)的必要證件。2.聯(lián)系：在申請醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證之前，醫(yī)療機構(gòu)必須先完成備案登記。因此，。

5、醫(yī)療器械屬特許經(jīng)營項目，無論是生產(chǎn)或經(jīng)營，都必須先到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管局申請并取得許可證后，才能生產(chǎn)經(jīng)營。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案就是要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管辦理了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證并備案后，才允許生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械。

6、首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看。

7、醫(yī)療器械備案許可證號，是指醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可證編號。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊登記，需要向注冊登記機關(guān)提供備案所需相關(guān)證明材料，由注冊登記機關(guān)審核通過后，就可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號，就是醫(yī)療器械備案許可證號。因此，醫(yī)療器械備案許可證號，是指醫(yī)療器械經(jīng)營。

8、三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異: 從有效期方面來說,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期,而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。四、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異: 從證書上載明的內(nèi)容來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、。

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