二類醫療器械許可證怎么辦[一分鐘告訴你第二類醫療器械經營許可證如何辦理]

　　二類醫療器械許可證怎么辦[一分鐘告訴你第二類醫療器械經營許可證如何辦理]

　　二類醫療器械許可證怎么辦?第二類醫療器械備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械許可證經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。更多內容可以繼續往下看。

　　本文核心內容：

　　1、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　2、什么是第二類醫療器械經營許可證

　　3、第二類醫療器械經營許可證辦理需要哪些材料

　　4、第二類醫療器械經營許可證申請條件

　　5、第二類醫療器械備案辦理流程

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、什么是第二類醫療器械經營許可證

　　第二類醫療器械備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

　　三、第二類醫療器械經營許可證辦理需要哪些材料

　　1、營業執照復印件;

　　2、醫療器械經營許可申請表

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

　　四、第二類醫療器械經營許可證申請條件

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　五、第二類醫療器械備案辦理流程　　

??? 1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

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