二類醫療器械許可證代辦,第二類醫療器械經營備案辦理詳解

　　二類醫療器械許可證代辦,第二類醫療器械經營備案辦理詳解

　　二類醫療器械許可證代辦,可以嗎?答案是可以。可以通過正規代辦公司進行辦理。那我們先了解下醫療器械經營許可與備案分為《第二類醫療器械經營備案憑證》、第三類《醫療器械經營許可證》兩種類型，是經營二、三類醫療器械企業必須辦理的重要資質。我們就從醫療器械許可證辦理條件及流程看看相關內容。

　　一、醫療器械分類：

　　醫療器械經營企業許可分為三類，一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，不需要審批;二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，需在食品藥品監督管理局辦理備案;三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，需在食品藥品監督管理局辦理經營許可審批。

　　二、醫療器械經營許可證辦理需滿足的條件：

　　只有企業法人營業執照才能辦理，實際辦公場地，GSP軟件，質量負責人，倉庫，配合到場，倉庫需要布置、制度上墻、三色五區標識 、貨架地墊準備......其中真實辦公狀態、真實辦公室加倉庫、有一定面積要求，質量負責人(醫學、生物、化工、計算機)等專業相關本科畢業，GSP醫療軟件，庫管人員須持有健康證等。

　　三、醫療器械經營許可證的政策變化：

　　自2020年6月左右辦公室加倉庫面積由以前的加一起160平以上，倉庫面積單獨大于60平米改為不做具體面積要求，根據企業經營情況判斷(按照言成商務多年經辦經營建議一般為60-80平左右，倉庫建筑面積大于20平米，當然具體面積大小還是要根據經營種類及數量而定)。

　　四、醫療器械經營許可證辦理流程：

　　申請人提交申請資料到相關部門--相關部門受理申請人的申請--到實際場地進行勘察以及對產品進行審核--準予頒發三類醫療器械許可證。

　　五、醫療器械許可證相關數據：

　　截止2021年，全國醫療器械經營企業超過120萬家，對比上一年度，增加了超過20萬家。另外，根據國內某知名搜索平臺數據顯示：“醫療器械經營許可證”日均搜索量500次以上，年度搜索量超過20萬次。

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解二類醫療器械許可證代辦,第二類醫療器械經營備案辦理詳解文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

第二類醫療器械經營許可備案

1、二類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

2、二級醫療器械經營許可證申請流程如下：具備資格要求：申請人必須是依法設立并具備獨立法人資格的企事業單位，或者依法在行政區域內注冊登記并取得經營許可證的個體工商戶。2、準備申請資料：申請人需要準備相關申請資料，包括企業法人營業執照、醫療器械經營企業許可證、醫療器械質量管理規范認證證書等。3、在。

3、二類醫療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

4、【法律分析】：辦理 二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后。

5、【法律分析】：提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。2.審查。提交材料。

6、二類醫療器械經營許可證范圍：二類：手術器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823 醫用超聲儀器設備及有關設備、6824 醫用激光儀器設備、6825 醫用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827 中醫器械、6828 醫用磁共振設備、6830 醫用X。

7、【法律分析】經營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備。【法律依據】《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《。

8、（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料 法律依據：《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、二類醫療器械經營許可證備案流程

2、二類醫療器械許可證怎么辦理備案

3、第二類醫療器械經營備案好辦嗎

4、如何辦理第二類醫療器械經營備案憑證

5、二類醫療器械經營許可備案所需材料

6、第二類醫療器械經營備案經營范圍明細

7、第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料

8、二類醫療器械經營備案在哪里辦理

9、第二類醫療器械經營備案辦理條件

10、二類醫療器械經營許可證備案條件