醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)有哪些

　　醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)有哪些(備案與許可證)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)有哪些?這個(gè)問題是本文關(guān)注的要點(diǎn)。這個(gè)問題也很少介紹，今天小編分享一篇相關(guān)文章，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類、一類是風(fēng)險(xiǎn)低不需要資質(zhì)，二類是中等風(fēng)險(xiǎn)需要辦理備案，三類是高風(fēng)險(xiǎn)需要許可證。小編也摘選一份政務(wù)網(wǎng)的回復(fù)供您參考。

　　一、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?(摘自江門市政務(wù)網(wǎng))

　　答：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案;從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

　　辦理對象：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

　　所需核心材料：

　　(一)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

　　(二)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡歷表;

　　(四)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　(五)企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附租賃登記備案證明文件)復(fù)印件;

　　(六)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;

　　(七)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　辦理對象：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

　　所需核心材料：

　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;

　　(二)《營業(yè)執(zhí)照》(許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理);

　　(三) 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議;

　　(四)經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖(須標(biāo)明實(shí)際尺寸);

　　(五)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡歷 ;

　　(六)《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件 ;

　　(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定等文件(按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求);

　　(八) 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁;

　　(九)經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄 ;

　　(十)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管理人)在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　(十一)凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件;

　　(十二)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;

　　(十三)質(zhì)量管理人員的身份證原件及復(fù)印件、學(xué)歷證書原件及復(fù)印件、從事質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件等;

　　(十四)企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表(需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)有哪些(備案與許可證)文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可要求

1、其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。如果企業(yè)滿足以上條件，就可以準(zhǔn)備資料進(jìn)行流程申請。

2、（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；。

3、3、應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。4、建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。5、應(yīng)具備與其說操控的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和產(chǎn)品售后服務(wù)，或允許由第三方平臺提供。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》，詳盡填寫并附上相關(guān)材料。營業(yè)執(zhí)照必須明確包含許可經(jīng)營的醫(yī)療器械類別。提供營業(yè)場所和倉儲場所的證明，包括產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議等?；顒?dòng)場所和倉庫的地理位置圖，必須標(biāo)注實(shí)際工作尺寸，確?？臻g合規(guī)。關(guān)鍵人員的身份證、學(xué)歷、職稱復(fù)印件，以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)歷和簡歷。技術(shù)。

5、【法律分析】：辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后。

6、【法律分析】：辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療。

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