醫療器械經營許可證需要什么資料

　　醫療器械經營許可證需要什么資料(企業申請準備什么材料)

　　醫療器械經營許可證需要什么資料，是本文主要內容。醫療器械經營許可證分為一類(不用辦理資質)、二類(備案制)、三類(許可證)，所以常說的經營許可證就是指三類許可證。那具體如何辦理醫療器械經營許可證?看看下文的介紹。

　　一、第三類醫療器械經營許可證要求

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　二、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理所需資料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證需要什么資料(企業申請準備什么材料)文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證的辦理

1、上學的人夢見鍖葷敓璇存垜寰椾簡鐧岀棁，意味著未能得愿，不錄取。夢見鍖葷敓璇存垜寰椾簡鐧岀棁，按周易五行分析，吉祥色彩是 黃色 ，財位在 西南方向 ，桃花位在 正北方向 ，幸運數字是 4 ，開運食物是 茶葉蛋 。夢見鍖葷敓緇欐垜鎵撻拡，按周易五行分析，吉祥色彩是 綠色 ，幸運數字是 6。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、醫療器械經營許可證需要什么資料辦理

2、醫療器械經營許可證需要什么資料和手續

3、醫療器械經營許可證需要什么資料和材料

4、醫療器械經營許可證需要哪些資料

5、醫療器械經營許可證怎么辦理流程

6、醫療器械經營許可證辦理流程圖

7、醫療器械經營許可證申辦條件

8、醫療器械經營許可要求

9、醫療器械經營許可證需要哪些條件

10、醫療器械經營許可證辦理要求