3類醫療器械經營許可證怎么辦理,申請詳細條件與材料

　　3類醫療器械經營許可證怎么辦理,申請詳細條件與材料

　　3類醫療器械經營許可證怎么辦理，是本文核心內容。各位老板肯定知道這個資質分為一類、二類和三類，其中按照風險等級二類是備案制、三類是許可證。一類無需資質。那一起看看下文小編的醫療器械經營許可證匯總。

　　一、什么是第三類醫療器械經營許可證

　　資質全名：第三類醫療器械經營許可證

　　審批機構：市級食品藥品監督管理部門

　　有效期限：五年(醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請)

　　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規范醫療器械經營活動，國家制定了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規。　　根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，醫療器械分為三類：一類、二類、三類。

　　一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。

　　二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理(二類醫療器械經營備案憑證)。

　　三類醫療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，所以經營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理(醫療器械經營許可證)。　　三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備二類醫療器械備案的條件以外，還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。

　　二、哪些業務要辦理醫療器械經營許可證經營許可證

　　第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。　　醫療器械生產企業：從事醫療器械的生產、制造、裝配、包裝等活動的企業　　醫療器械經銷企業：從事醫療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業　　醫療器械代理企業：代理國內或外國醫療器械企業的產品銷售、推廣、技術支持等活動的企業

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理條件

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件(儲存設備、設施);

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執行;

　　5、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;

　　6、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、第三類醫療器械經營許可證申請材料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

　　3、申請報告;

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖;　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規范文件目錄。

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

? ? ? 本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證,第二類醫療器械備案申請條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫療器械許可證流程

1、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證。三類醫療器械是指使用復雜、風險最高，需要嚴格監管的醫療器械。這類器械的安全性和有效性要求非常高，主要用于診斷、治療、監測和減輕嚴重疾病，對人體進行較高程。

2、三類醫療器械許可證辦理需要提供的材料：企業名稱、經營范圍、注冊資本、股東出資比例、股東身份證明等等;2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;3、質量管理文件等;4、兩個或兩個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;5、符合醫療器械經營要求的辦公場所、倉庫證明;6、公。

3、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

4、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

5、(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;(四)擬辦企業組織機構與職能;(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;(六)。

6、三類醫療器械經營許可證需要的條件如下： 具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員； 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。 申請三類醫療器械經營許可證。

7、三類醫療器知械許可證注冊所需材料企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、。

8、三類醫療器知械許可證注冊所需材料企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、。

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